Uno studio in doppio cieco per valutare l'effetto di Femarelle® sulla menopausa sui sintomi vasomotori
9 ottobre 2011 aggiornato da: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
Uno studio clinico in doppio cieco multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Femarelle® nelle donne in menopausa con sindrome vasomotoria
Lo scopo di questo studio è testare gli effetti di Femarelle (un SERM derivato dal piano) sulle vampate di calore e sulla qualità della vita nelle donne in menopausa.
Le nostre ipotesi sono che, rispetto al placebo, Femarelle riduca il numero giornaliero di vampate di calore e la loro gravità e migliori anche la qualità della vita misurata da caseifici e questionari convalidati.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne in menopausa sintomatiche saranno suddivise in trattamento con Femarelle o placebo per 12 settimane dopo due settimane di registrazione al basale.
Il diario giornaliero delle vampate di calore verrà registrato giornalmente e verrà compilato un questionario sulla qualità della vita all'inizio e al termine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Afula, Israele
- Reclutamento
- Women's Health Center
-
Contatto:
- Shlomo Battino, MD
-
Investigatore principale:
- Shlomo Battino, MD
-
Ashdod, Israele
- Reclutamento
- Women's health clinic
-
Contatto:
- Israel Yoles, MD
-
Investigatore principale:
- Israel Yoles, MD
-
Beit Shemesh, Israele
- Reclutamento
- Women's health clinic
-
Contatto:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Investigatore principale:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Bnei Berak, Israele
- Reclutamento
- Women's health clinic
-
Contatto:
- Abraham Ninio, MD
-
Investigatore principale:
- Abraham Ninio, MD
-
Rehovot, Israele
- Reclutamento
- Women's health clinic
-
Contatto:
- Lyla Iloger, MD
-
Investigatore principale:
- Lyla Iloger, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in postmenopausa, cioè 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 40 mIU/
- Più di 7 vampate di calore al giorno o più di 50 a settimana al basale.
- Le donne devono avere la documentazione di una mammografia di screening negativa (ottenuta allo screening o entro 1 anno dall'iscrizione allo studio.
- Esami pelvici e mammari normali da parte dello sperimentatore prima dell'arruolamento.
- Tutti i soggetti che hanno un utero devono avere uno spessore endometriale inferiore a 5 mm all'esame ecografico vaginale alla randomizzazione.
- Consenso informato alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco o integratore per i sintomi della menopausa, come prodotti farmaceutici contenenti estrogeni / progestinici, isoflavoni, fitoestrogeni e SERM entro un minimo di 8 settimane prima del periodo di screening pre-studio.
- Uso di SSRI, erba di San Giovanni, entro un minimo di 8 settimane prima del periodo di screening pre-studio.
- Qualsiasi malattia renale, epatica, endocrina, respiratoria, ematologica, neurologica, cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente instabile o incontrollata che potrebbe mettere il soggetto a rischio per la sicurezza o mascherare la misura dell'efficacia
- Evidenza o storia di malattia vascolare (come cardiopatia ischemica), accidente cerebrovascolare (come ictus o attacco ischemico transitorio) o trombosi venosa profonda (coaguli di sangue) o disturbi tromboembolici.
- Storia personale di cancro al seno
- Sanguinamento vaginale anormale clinicamente rilevante
- Qualsiasi riscontro anomalo clinicamente rilevante (opinione dello sperimentatore) durante l'esame fisico, ginecologico e del seno allo screening
- Risultati anomali e clinicamente significativi della mammografia
- Tumori maligni ad eccezione del BCC della pelle
- Ipersensibilità nota al glutine, ai semi di soia, alle proteine della soia, agli estrogeni e/o ai progestinici
- Storia di grave depressione ricorrente o grave disturbo psichiatrico. Ipertensione (ipertensione) non trattata o incontrollata
- Partecipazione a una sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti lo screening Abuso noto di sostanze (alcol o droghe)
- Impossibile rispettare il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Femminile
Le donne riceveranno Femarelle due volte al giorno per 12 settimane
|
Integratore alimentare a base di soia contenente 322 mg di estratto di soia e 108 mg di semi di lino, da assumere due volte al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Le donne assumeranno capsule di placebo due volte al giorno per 12 settimane
|
Capsule contenenti 430 mg di cellulosa microcristallina, come placebo, da assumere due volte al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dal basale alla settimana 4 del numero medio di vampate di calore al giorno
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Variazione dal basale alla settimana 4 nel punteggio medio giornaliero di gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: 4 settimane
|
4 settimane
|
|
Variazione dal basale alla settimana 12 nel numero medio di vampate di calore al giorno (media settimanale)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Modifica dal basale alla settimana 12 nel punteggio medio giornaliero di gravità delle vampate di calore
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione del numero medio di vampate di calore al giorno dal basale alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
|
Nessun evento avverso grave in entrambi i gruppi dalla settimana 0 (basale) alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 febbraio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2010
Primo Inserito (Stima)
5 febbraio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FS1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .