Um estudo duplo-cego para avaliar o efeito de Femarelle® na menopausa sobre os sintomas vasomotores
9 de outubro de 2011 atualizado por: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de Femarelle® em mulheres na menopausa com síndrome vasomotora
O objetivo deste estudo é testar os efeitos de Femarelle (um SERM derivado do plano) em ondas de calor e qualidade de vida em mulheres na menopausa.
Nossas hipóteses são que, em comparação com o placebo, Femarelle reduz o número diário de ondas de calor e sua gravidade e também melhora a qualidade de vida medida por laticínios e questionários validados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres sintomáticas na menopausa serão divididas em tratamento com Femarelle ou placebo por 12 semanas após duas semanas de registro inicial.
Diário diário de ondas de calor será registrado diariamente e um questionário de qualidade de vida será preenchido no início e na conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Recrutamento
- Women's Health Center
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Contato:
- Shlomo Battino, MD
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Investigador principal:
- Shlomo Battino, MD
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Ashdod, Israel
- Recrutamento
- Women's health clinic
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Contato:
- Israel Yoles, MD
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Investigador principal:
- Israel Yoles, MD
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Beit Shemesh, Israel
- Recrutamento
- Women's health clinic
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Contato:
- Amnon Bzizinski, MD
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Investigador principal:
- Amnon Bzizinski, MD
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Bnei Berak, Israel
- Recrutamento
- Women's health clinic
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Contato:
- Abraham Ninio, MD
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Investigador principal:
- Abraham Ninio, MD
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Rehovot, Israel
- Recrutamento
- Women's health clinic
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Contato:
- Lyla Iloger, MD
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Investigador principal:
- Lyla Iloger, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pós-menopausa, ou seja, 12 meses de amenorréia espontânea ou 6 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH > 40 mIU/
- Mais de 7 fogachos por dia ou mais de 50 por semana no início do estudo.
- As mulheres devem ter a documentação de uma mamografia de triagem negativa (obtida na triagem ou dentro de 1 ano após a inscrição no estudo.
- Exames pélvicos e mamários normais pelo investigador antes da inscrição.
- Todos os indivíduos que têm útero devem ter espessura endometrial inferior a 5 mm no exame de ultrassonografia vaginal na randomização.
- Consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer medicamento ou suplemento para os sintomas da menopausa, como medicamentos contendo estrogênio/progestágeno, isoflavonas, fitoestrógenos e SERM dentro de um mínimo de 8 semanas antes do período de triagem pré-estudo.
- Uso de ISRSs, Erva de São João, no mínimo 8 semanas antes do período de triagem pré-estudo.
- Qualquer doença renal, hepática, endócrina, respiratória, hematológica, neurológica, cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente instável ou descontrolada que colocaria o indivíduo em risco de segurança ou mascararia a medida de eficácia
- Evidência ou histórico de doença vascular (como doença cardíaca isquêmica), acidente vascular cerebral (como acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) ou trombose venosa profunda (coágulos sanguíneos) ou distúrbios tromboembólicos.
- História pessoal de câncer de mama
- Sangramento vaginal anormal clinicamente relevante
- Qualquer achado anormal clinicamente relevante (opinião do investigador) durante o exame físico, ginecológico e de mama na triagem
- Resultados anormais e clinicamente significativos da mamografia
- Malignidade, exceto CBC da pele
- Hipersensibilidade conhecida ao glúten, soja, proteína de soja, estrogênios e/ou progestágenos
- História de depressão recorrente grave ou distúrbio psiquiátrico grave. Pressão alta não tratada ou não controlada (hipertensão)
- Participação em um ensaio clínico até 30 dias antes da triagem Abuso de substância conhecida (álcool ou droga)
- Incapaz de cumprir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feminina
As mulheres receberão Femarelle duas vezes ao dia durante 12 semanas
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Um suplemento alimentar à base de soja contendo 322 mg de extrato de soja e 108 mg de linhaça, para ser tomado duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
As mulheres tomarão cápsulas de placebo duas vezes ao dia durante 12 semanas
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Cápsulas contendo 430 mg de celulose microcristalina, como placebo, para serem tomadas duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 4 no número médio de ondas de calor por dia
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 4 na pontuação média diária de gravidade das ondas de calor
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 12 no número médio de ondas de calor por dia (média durante a semana)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
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Mudança da linha de base para a semana 12 na pontuação média diária de gravidade das ondas de calor
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no número médio de ondas de calor por dia desde o início até a semana 4 e a semana 12
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Nenhum evento adverso grave em nenhum dos grupos desde a semana 0 (linha de base) até a semana 12.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FS1
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