Een dubbelblinde studie om het effect van Femarelle® op de menopauze op vasomotorische symptomen te evalueren
9 oktober 2011 bijgewerkt door: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde klinische studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Femarelle® bij menopauzale vrouwen met vasomotorisch syndroom
Het doel van deze studie is het testen van de effecten van Femarelle (een plan-afgeleide SERM) op opvliegers en kwaliteit van leven bij vrouwen in de menopauze.
Onze hypothesen zijn dat Femarelle in vergelijking met placebo het dagelijkse aantal opvliegers en de ernst ervan vermindert en ook de kwaliteit van leven verbetert, zoals gemeten door gevalideerde zuivelfabrieken en vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomatische menopauzale vrouwen zullen verdeeld worden over behandeling met Femarelle of placebo gedurende 12 weken na twee weken basisregistratie.
Opvliegers dagelijks dagboek zal dagelijks worden opgenomen en een vragenlijst over de kwaliteit van leven zal worden ingevuld aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Werving
- Women's Health Center
-
Contact:
- Shlomo Battino, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Shlomo Battino, MD
-
Ashdod, Israël
- Werving
- Women's health clinic
-
Contact:
- Israel Yoles, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Israel Yoles, MD
-
Beit Shemesh, Israël
- Werving
- Women's health clinic
-
Contact:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Bnei Berak, Israël
- Werving
- Women's health clinic
-
Contact:
- Abraham Ninio, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Abraham Ninio, MD
-
Rehovot, Israël
- Werving
- Women's health clinic
-
Contact:
- Lyla Iloger, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Lyla Iloger, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale vrouwen, d.w.z. 12 maanden spontane amenorroe of 6 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-spiegels > 40 mIU/
- Meer dan 7 opvliegers per dag of meer dan 50 per week bij baseline.
- Vrouwen moeten documentatie hebben van een negatief screeningsmammogram (verkregen bij screening of binnen 1 jaar na inschrijving voor het onderzoek.
- Normale bekken- en borstonderzoeken door onderzoeker voorafgaand aan inschrijving.
- Alle proefpersonen met een baarmoeder moeten bij randomisatie een dikte van het endometrium van minder dan 5 mm hebben bij een vaginaal echografisch onderzoek.
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicatie of supplementen voor symptomen van de menopauze, zoals oestrogeen-/progestageenbevattende geneesmiddelen, isoflavonen, fyto-oestrogenen en SERM binnen minimaal 8 weken voorafgaand aan de pre-studie screeningperiode.
- Gebruik van SSRI's, sint-janskruid, binnen minimaal 8 weken voorafgaand aan de pre-studie screeningperiode.
- Elke klinisch onstabiele of ongecontroleerde nier-, lever-, endocriene, respiratoire, hematologische, neurologische, cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoening die de patiënt een veiligheidsrisico zou kunnen opleveren of de mate van werkzaamheid zou maskeren
- Bewijs of geschiedenis van vasculaire ziekte (zoals ischemische hartziekte), cerebrovasculair accident (zoals beroerte of voorbijgaande ischemische aanval) of diepe veneuze trombose (bloedstolsels) of trombo-embolische aandoeningen.
- Persoonlijke geschiedenis van borstkanker
- Abnormale klinisch relevante vaginale bloeding
- Elke klinisch relevante (mening van de onderzoeker) afwijkende bevinding tijdens lichamelijk, gynaecologisch en borstonderzoek bij screening
- Abnormale, klinisch significante resultaten van mammografie
- Maligniteit met uitzondering van BCC van de huid
- Bekende overgevoeligheid voor gluten, sojabonen, soja-eiwit, oestrogenen en/of progestagenen
- Geschiedenis van ernstige terugkerende depressie of ernstige psychiatrische stoornis. Onbehandelde of ongecontroleerde hoge bloeddruk (hypertensie)
- Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening Bekend middelenmisbruik (alcohol of drugs)
- Kan niet voldoen aan studieprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Femarelle
Vrouwen krijgen gedurende 12 weken tweemaal daags Femarelle
|
Een voedingssupplement op basis van soja met 322 mg soja-extract en 108 mg lijnzaad, tweemaal daags in te nemen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Vrouwen zullen gedurende 12 weken tweemaal daags placebo-capsules innemen
|
Capsules met 430 mg microkristallijne cellulose, als placebo, tweemaal daags in te nemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van basislijn naar week 4 in het gemiddelde aantal opvliegers per dag
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 4 in de gemiddelde dagelijkse ernstscore van opvliegers
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
Verandering van baseline tot week 12 in het gemiddelde aantal opvliegers per dag (gemiddeld over de week)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering van baseline naar week 12 in de gemiddelde dagelijkse ernstscore van opvliegers
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in gemiddeld aantal opvliegers per dag van baseline tot week 4 en week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Geen ernstige bijwerking in beide groepen van week 0 (baseline) tot week 12.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FS1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .