Une étude en double aveugle pour évaluer l'effet de Femarelle® sur la ménopause sur les symptômes vasomoteurs
9 octobre 2011 mis à jour par: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
Une étude clinique multicentrique, randomisée et contrôlée par placebo en double aveugle évaluant l'efficacité et l'innocuité de Femarelle® chez les femmes ménopausées atteintes du syndrome vasomoteur
Le but de cette étude est de tester les effets de Femarelle (un SERM dérivé du plan) sur les bouffées de chaleur et la qualité de vie des femmes ménopausées.
Nos hypothèses sont que par rapport au placebo, Femarelle réduit le nombre quotidien de bouffées de chaleur et leur sévérité et améliore également la qualité de vie telle que mesurée par des laiteries et des questionnaires validés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes ménopausées symptomatiques recevront un traitement par Femarelle ou un placebo pendant 12 semaines après deux semaines d'enregistrement de base.
Un journal quotidien des bouffées de chaleur sera enregistré quotidiennement et un questionnaire de qualité de vie sera rempli au début et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Afula, Israël
- Recrutement
- Women's Health Center
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Contact:
- Shlomo Battino, MD
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Chercheur principal:
- Shlomo Battino, MD
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Ashdod, Israël
- Recrutement
- Women's health clinic
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Contact:
- Israel Yoles, MD
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Chercheur principal:
- Israel Yoles, MD
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Beit Shemesh, Israël
- Recrutement
- Women's health clinic
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Contact:
- Amnon Bzizinski, MD
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Chercheur principal:
- Amnon Bzizinski, MD
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Bnei Berak, Israël
- Recrutement
- Women's health clinic
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Contact:
- Abraham Ninio, MD
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Chercheur principal:
- Abraham Ninio, MD
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Rehovot, Israël
- Recrutement
- Women's health clinic
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Contact:
- Lyla Iloger, MD
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Chercheur principal:
- Lyla Iloger, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes ménopausées, c'est-à-dire 12 mois d'aménorrhée spontanée ou 6 mois d'aménorrhée spontanée avec taux sérique de FSH > 40 mUI/
- Plus de 7 bouffées de chaleur par jour ou plus de 50 par semaine au départ.
- Les femmes doivent avoir la documentation d'une mammographie de dépistage négative (obtenue lors du dépistage ou dans l'année suivant l'inscription à l'étude.
- Examens pelviens et mammaires normaux par l'investigateur avant l'inscription.
- Tous les sujets qui ont un utérus doivent avoir une épaisseur d'endomètre inférieure à 5 mm lors de l'échographie vaginale lors de la randomisation.
- Consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament ou supplément pour les symptômes de la ménopause, tels que les produits médicamenteux contenant des œstrogènes / progestatifs, les isoflavons, les phytoestrogènes et les SERM dans un minimum de 8 semaines avant la période de dépistage pré-étude.
- Utilisation d'ISRS, de millepertuis, dans un délai minimum de 8 semaines avant la période de dépistage préalable à l'étude.
- Toute maladie rénale, hépatique, endocrinienne, respiratoire, hématologique, neurologique, cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement instable ou incontrôlée qui mettrait le sujet en danger ou masque une mesure d'efficacité
- Signes ou antécédents de maladie vasculaire (comme une cardiopathie ischémique), d'accident vasculaire cérébral (comme un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire) ou de thrombose veineuse profonde (caillots sanguins) ou de troubles thromboemboliques.
- Antécédents personnels de cancer du sein
- Saignements vaginaux anormaux cliniquement pertinents
- Tout résultat anormal cliniquement pertinent (avis de l'investigateur) lors de l'examen physique, gynécologique et mammaire lors du dépistage
- Résultats anormaux et cliniquement significatifs de la mammographie
- Malignité à l'exception du CBC de la peau
- Hypersensibilité connue au gluten, au soja, aux protéines de soja, aux œstrogènes et/ou aux progestatifs
- Antécédents de dépression sévère récurrente ou de troubles psychiatriques graves. Hypertension artérielle non traitée ou non contrôlée (hypertension)
- Participation à un essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage Toxicomanie connue (alcool ou drogue)
- Incapable de se conformer au protocole d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fémarelle
Les femmes recevront Femarelle deux fois par jour pendant 12 semaines
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Un complément alimentaire à base de soja contenant 322 mg d'extrait de soja et 108 mg de graines de lin, à prendre deux fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les femmes prendront des capsules placebo deux fois par jour pendant 12 semaines
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Gélules contenant 430 mg de cellulose microcristalline, en tant que placebo, à prendre deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 du nombre moyen de bouffées de chaleur par jour
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 4 du score de gravité quotidien moyen des bouffées de chaleur
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du nombre moyen de bouffées de chaleur par jour (moyenne sur la semaine)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Changement de la ligne de base à la semaine 12 du score de gravité quotidien moyen des bouffées de chaleur
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement du nombre moyen de bouffées de chaleur par jour de la ligne de base à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Aucun événement indésirable grave dans les deux groupes de la semaine 0 (référence) à la semaine 12.
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 février 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2010
Première publication (Estimation)
5 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2011
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FS1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .