Kaksoissokkotutkimus Femarelle®:n vaikutuksen arvioimiseksi vaihdevuosien vasomotorisiin oireisiin
sunnuntai 9. lokakuuta 2011 päivittänyt: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin Femarelle®:n tehoa ja turvallisuutta vaihdevuosi-ikäisillä naisilla, joilla on vasomotorinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata Femarellen (suunnitelmasta johdettu SERM) vaikutuksia kuumiin aaltoihin ja elämänlaatuun vaihdevuosissa olevilla naisilla.
Hypoteesimme ovat, että plaseboon verrattuna Femarelle vähentää kuumien aaltojen päivittäistä määrää ja niiden vakavuutta sekä parantaa elämänlaatua validoiduilla meijereillä ja kyselylomakkeilla mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireiset vaihdevuodet naiset jaetaan Femarelle- tai lumelääkehoitoon 12 viikon ajan kahden viikon lähtötilanteen jälkeen.
Kuumien aaltojen päiväkirjaa kirjataan päivittäin ja elämänlaatukysely täytetään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Afula, Israel
- Rekrytointi
- Women's Health Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shlomo Battino, MD
-
Päätutkija:
- Shlomo Battino, MD
-
Ashdod, Israel
- Rekrytointi
- Women's health clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Israel Yoles, MD
-
Päätutkija:
- Israel Yoles, MD
-
Beit Shemesh, Israel
- Rekrytointi
- Women's health clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Päätutkija:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Bnei Berak, Israel
- Rekrytointi
- Women's health clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Abraham Ninio, MD
-
Päätutkija:
- Abraham Ninio, MD
-
Rehovot, Israel
- Rekrytointi
- Women's health clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Lyla Iloger, MD
-
Päätutkija:
- Lyla Iloger, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaaliset naiset eli 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6 kk spontaani amenorrea seerumin FSH-tasoilla > 40 mIU/
- Yli 7 kuumaa aaltoa päivässä tai yli 50 viikossa lähtötilanteessa.
- Naisilla tulee olla asiakirjat negatiivisesta seulontamammografiatutkimuksesta (saatu seulonnassa tai vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta).
- Normaalit lantion ja rintojen tutkimukset tutkijan toimesta ennen ilmoittautumista.
- Kaikilla koehenkilöillä, joilla on kohtu, endometriumin paksuuden tulee olla alle 5 mm emättimen ultraäänitutkimuksessa satunnaistuksen yhteydessä.
- Tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa lääkkeen tai lisäravinteen, kuten estrogeenia/progestiinia sisältävien lääkevalmisteiden, isoflavonien, fytoestrogeenien ja SERM:n, käyttö vaihdevuosien oireisiin vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta edeltävää seulontajaksoa.
- SSRI-lääkkeiden, mäkikuisman, käyttö vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta edeltävää seulontajaksoa.
- Mikä tahansa kliinisesti epästabiili tai hallitsematon munuaisten, maksan, endokriinisen, hengityselinten, hematologinen, neurologinen, sydän- tai aivoverisuonisairaus, joka saattaisi potilaan turvallisuusriskin tai peittäisi tehon.
- Todisteet tai aiemmat verisuonisairaudet (kuten iskeeminen sydänsairaus), aivoverenkiertohäiriö (kuten aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus) tai syvä laskimotukos (veritulpat) tai tromboemboliset häiriöt.
- Henkilökohtainen rintasyövän historia
- Epänormaali kliinisesti merkittävä emättimen verenvuoto
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen (tutkijan mielipide) poikkeava löydös fyysisen, gynekologisen ja rintatutkimuksen aikana seulonnassa
- Epänormaalit, kliinisesti merkittävät mammografiatulokset
- Pahanlaatuisuus ihon BCC:tä lukuun ottamatta
- Tunnettu yliherkkyys gluteenille, soijapavuille, soijaproteiinille, estrogeeneille ja/tai progestiineille
- Aiemmin vakava toistuva masennus tai vakava psyykkinen häiriö. Hoitamaton tai hallitsematon korkea verenpaine (hypertensio)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa Tunnettu päihteiden väärinkäyttö (alkoholi tai huume)
- Ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Femarelle
Naiset saavat Femarellea kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Soijapohjainen ravintolisä, joka sisältää 322 mg soijauutetta ja 108 mg pellavansiemeniä, otettava kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Naiset ottavat lumekapseleita kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Kapselit, jotka sisältävät 430 mg mikrokiteistä selluloosaa lumelääkkeenä, otetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustilanteesta viikolle 4 keskimääräisessä kuumien aaltojen määrässä päivässä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 kuumien aaltojen keskimääräisessä päivittäisessä vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisessä kuumien aaltojen määrässä päivässä (vikon keskiarvo)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 12 kuumien aaltojen keskimääräisessä päivittäisessä vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kuumien aaltojen määrässä päivässä lähtötilanteesta viikkoon 4 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ei vakavaa haittatapahtumaa kummassakaan ryhmässä viikosta 0 (perustila) viikkoon 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FS1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .