一项评估 Femarelle® 对更年期血管舒缩症状影响的双盲研究
2011年10月9日 更新者：Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
一项多中心、随机、安慰剂对照的双盲临床研究，评估 Femarelle® 在患有血管运动综合征的更年期女性中的疗效和安全性
本研究的目的是测试 Femarelle（一种计划衍生的 SERM）对更年期妇女潮热和生活质量的影响。
我们的假设是，与安慰剂相比，Femarelle 减少了每天潮热的次数及其严重程度，并且还改善了通过验证的乳品和问卷调查的生活质量。
研究概览
详细说明
在两周的基线记录后，有症状的绝经妇女将被分配接受 Femarelle 或安慰剂治疗 12 周。
每天记录潮热日记，并在研究开始和结束时填写生活质量问卷。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Afula、以色列
- 招聘中
- Women's Health Center
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接触：
- Shlomo Battino, MD
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首席研究员：
- Shlomo Battino, MD
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Ashdod、以色列
- 招聘中
- Women's health clinic
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接触：
- Israel Yoles, MD
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首席研究员：
- Israel Yoles, MD
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Beit Shemesh、以色列
- 招聘中
- Women's health clinic
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接触：
- Amnon Bzizinski, MD
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首席研究员：
- Amnon Bzizinski, MD
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Bnei Berak、以色列
- 招聘中
- Women's health clinic
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接触：
- Abraham Ninio, MD
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首席研究员：
- Abraham Ninio, MD
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Rehovot、以色列
- 招聘中
- Women's health clinic
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接触：
- Lyla Iloger, MD
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首席研究员：
- Lyla Iloger, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后妇女，即自发性闭经 12 个月或自发性闭经 6 个月且血清 FSH 水平 > 40 mIU/
- 基线时每天超过 7 次潮热或每周超过 50 次。
- 女性应该有阴性筛查乳房 X 线照片的文件（在筛查时或研究登记后 1 年内获得）。
- 入组前由研究者进行的正常骨盆和乳房检查。
- 所有有子宫的受试者在随机分组时阴道超声检查中的子宫内膜厚度应小于 5mm。
- 知情同意参加研究。
排除标准：
- 在研究前筛选期之前至少 8 周内使用任何药物或补充剂治疗更年期症状，例如含有雌激素/孕激素的药品、异黄酮、植物雌激素和 SERM。
- 在研究前筛选期之前至少 8 周内使用 SSRIs、圣约翰草。
- 任何临床不稳定或不受控制的肾病、肝病、内分泌病、呼吸病、血液病、神经病、心血管病或脑血管病，会使受试者面临安全风险或掩盖疗效措施
- 血管疾病（如缺血性心脏病）、脑血管意外（如中风或短暂性脑缺血发作）或深静脉血栓形成（血块）或血栓栓塞性疾病的证据或病史。
- 个人乳腺癌史
- 临床相关的异常阴道出血
- 筛选时身体、妇科和乳房检查期间任何临床相关（研究者的意见）异常发现
- 异常的、具有临床意义的乳房 X 光检查结果
- 除皮肤 BCC 外的恶性肿瘤
- 已知对麸质、大豆、大豆蛋白、雌激素和/或孕激素过敏
- 严重复发性抑郁症或严重精神障碍的病史。 未经治疗或不受控制的高血压（高血压）
- 筛选前 30 天内参加过临床试验 已知物质滥用（酒精或药物）
- 无法遵守研究协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雌性
女性每天两次接受 Femarelle，持续 12 周
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一种大豆食品补充剂，含有 322 毫克大豆提取物和 108 毫克亚麻籽，每天服用两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
女性每天两次服用安慰剂胶囊，持续 12 周
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含有 430 毫克微晶纤维素的胶囊，作为安慰剂，每天服用两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 4 周每天平均潮热次数从基线变化
大体时间：4周
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4周
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潮热的平均每日严重程度评分从基线到第 4 周的变化
大体时间：4周
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4周
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从基线到第 12 周的每天平均潮热次数（一周的平均值）的变化
大体时间：12周
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12周
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潮热的平均每日严重程度评分从基线到第 12 周的变化
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从基线到第 4 周和第 12 周每天平均潮热次数的变化
大体时间：12周
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12周
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从第 0 周（基线）到第 12 周，两组均未发生严重不良事件。
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bari Kaplan, Prof.、Clalit Health Services
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月9日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
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