Un estudio doble ciego para evaluar el efecto de Femarelle® en la menopausia sobre los síntomas vasomotores
9 de octubre de 2011 actualizado por: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de Femarelle® en mujeres menopáusicas con síndrome vasomotor
El propósito de este estudio es probar los efectos de Femarelle (un SERM derivado de un plan) sobre los sofocos y la calidad de vida en mujeres menopáusicas.
Nuestras hipótesis son que, en comparación con el placebo, Femarelle reduce la cantidad diaria de sofocos y su gravedad, y también mejora la calidad de vida, medida por cuestionarios y leches validadas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres menopáusicas sintomáticas se dividirán en tratamiento con Femarelle o placebo durante 12 semanas después de dos semanas del registro inicial.
Se registrará diariamente un diario de sofocos y se completará un cuestionario de calidad de vida al comienzo y al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Reclutamiento
- Women's Health Center
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Contacto:
- Shlomo Battino, MD
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Investigador principal:
- Shlomo Battino, MD
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Ashdod, Israel
- Reclutamiento
- Women's health clinic
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Contacto:
- Israel Yoles, MD
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Investigador principal:
- Israel Yoles, MD
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Beit Shemesh, Israel
- Reclutamiento
- Women's health clinic
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Contacto:
- Amnon Bzizinski, MD
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Investigador principal:
- Amnon Bzizinski, MD
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Bnei Berak, Israel
- Reclutamiento
- Women's health clinic
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Contacto:
- Abraham Ninio, MD
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Investigador principal:
- Abraham Ninio, MD
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Rehovot, Israel
- Reclutamiento
- Women's health clinic
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Contacto:
- Lyla Iloger, MD
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Investigador principal:
- Lyla Iloger, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres posmenopáusicas, es decir, 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 mUI/
- Más de 7 sofocos por día o más de 50 por semana al inicio del estudio.
- Las mujeres deben tener documentación de una mamografía de detección negativa (obtenida en la detección o dentro de 1 año de la inscripción en el estudio).
- Exámenes pélvicos y mamarios normales realizados por el investigador antes de la inscripción.
- Todos los sujetos que tienen útero deben tener un grosor endometrial de menos de 5 mm en el examen de ecografía vaginal en el momento de la aleatorización.
- Consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier medicamento o suplemento para los síntomas de la menopausia, como productos farmacéuticos que contienen estrógeno/progestágeno, isoflavonas, fitoestrógenos y SERM dentro de un mínimo de 8 semanas antes del período de selección previo al estudio.
- Uso de SSRI, St. John's Wort, dentro de un mínimo de 8 semanas antes del período de selección previo al estudio.
- Cualquier enfermedad renal, hepática, endocrina, respiratoria, hematológica, neurológica, cardiovascular o cerebrovascular clínicamente inestable o no controlada que pondría al sujeto en riesgo de seguridad o enmascararía la medida de eficacia.
- Evidencia o antecedentes de enfermedad vascular (como cardiopatía isquémica), accidente cerebrovascular (como accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio) o trombosis venosa profunda (coágulos de sangre) o trastornos tromboembólicos.
- Antecedentes personales de cáncer de mama.
- Sangrado vaginal anormal clínicamente relevante
- Cualquier hallazgo anormal clínicamente relevante (opinión del investigador) durante el examen físico, ginecológico y de mamas en la selección
- Resultados anormales clínicamente significativos de la mamografía
- Malignidad con la excepción de BCC de la piel
- Hipersensibilidad conocida al gluten, soja, proteína de soja, estrógenos y/o progestágenos
- Antecedentes de depresión recurrente grave o trastorno psiquiátrico grave. Presión arterial alta no tratada o no controlada (hipertensión)
- Participación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la selección Abuso de sustancias conocido (alcohol o drogas)
- Incapaz de cumplir con el protocolo de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Femarelle
Las mujeres recibirán Femarelle dos veces al día durante 12 semanas
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Complemento alimenticio a base de soja que contiene 322 mg de extracto de soja y 108 mg de linaza, para tomar dos veces al día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Las mujeres tomarán cápsulas de placebo dos veces al día durante 12 semanas.
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Cápsulas que contienen 430 mg de celulosa microcristalina, como placebo, para tomar dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en el número promedio de sofocos por día
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de gravedad diaria promedio de los sofocos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el número promedio de sofocos por día (promediado durante la semana)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de gravedad diaria promedio de los sofocos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la cantidad promedio de sofocos por día desde el inicio hasta la semana 4 y la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Ningún evento adverso grave en ninguno de los grupos desde la semana 0 (línea de base) hasta la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bari Kaplan, Prof., Clalit Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FS1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .