Dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinku Femarelle® na menopauzu na vazomotorické příznaky
9. října 2011 aktualizováno: Se-cure Pharmaceuticals Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná dvojitě slepá klinická studie hodnotící účinnost a bezpečnost Femarelle® u žen v menopauze s vazomotorickým syndromem
Účelem této studie je otestovat účinky Femarelle (plánově odvozený SERM) na návaly horka a kvalitu života u žen v menopauze.
Naše hypotézy jsou, že ve srovnání s placebem snižuje Femarelle denní počet návalů horka a jejich závažnost a také zlepšuje kvalitu života, jak bylo měřeno ověřenými mlékárnami a dotazníky.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy v symptomatické menopauze budou rozděleny na léčbu přípravkem Femarelle nebo placebem po dobu 12 týdnů po dvou týdnech od výchozího záznamu.
Denně se bude zaznamenávat denní deník návalů horka a na začátku a na konci studie bude vyplněn dotazník kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Nábor
- Women's Health Center
-
Kontakt:
- Shlomo Battino, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shlomo Battino, MD
-
Ashdod, Izrael
- Nábor
- Women's health clinic
-
Kontakt:
- Israel Yoles, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Israel Yoles, MD
-
Beit Shemesh, Izrael
- Nábor
- Women's health clinic
-
Kontakt:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amnon Bzizinski, MD
-
Bnei Berak, Izrael
- Nábor
- Women's health clinic
-
Kontakt:
- Abraham Ninio, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abraham Ninio, MD
-
Rehovot, Izrael
- Nábor
- Women's health clinic
-
Kontakt:
- Lyla Iloger, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lyla Iloger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy po menopauze, tj. 12 měsíců spontánní amenorea nebo 6 měsíců spontánní amenorea s hladinami FSH v séru > 40 mIU/
- Více než 7 návalů horka za den nebo více než 50 za týden na začátku.
- Ženy by měly mít dokumentaci o negativním screeningovém mamografu (získaném při screeningu nebo do 1 roku od zařazení do studie.
- Normální vyšetření pánve a prsu zkoušejícím před zařazením.
- Všechny subjekty, které mají dělohu, by měly mít při vaginálním sonografickém vyšetření při randomizaci tloušťku endometria menší než 5 mm.
- Informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakékoli medikace nebo doplňků pro symptomy menopauzy, jako jsou léčivé přípravky obsahující estrogen/progestin, isoflavony, fytoestrogeny a SERM během minimálně 8 týdnů před obdobím screeningu před studií.
- Užívání SSRI, třezalky tečkované, minimálně 8 týdnů před obdobím screeningu před zahájením studie.
- Jakékoli klinicky nestabilní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, endokrinní, respirační, hematologické, neurologické, kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění, které by vystavilo subjekt bezpečnostnímu riziku nebo maskovalo míru účinnosti
- Prokázaná nebo anamnéza cévního onemocnění (jako je ischemická choroba srdeční), cévní mozková příhoda (jako je mrtvice nebo tranzitorní ischemický záchvat) nebo hluboká žilní trombóza (krevní sraženiny) nebo tromboembolické poruchy.
- Osobní anamnéza rakoviny prsu
- Abnormální klinicky relevantní vaginální krvácení
- Jakýkoli klinicky významný (názor zkoušejícího) abnormální nález během fyzikálního, gynekologického a prsního vyšetření při screeningu
- Abnormální, klinicky významné výsledky mamografie
- Malignita s výjimkou BCC kůže
- Známá přecitlivělost na lepek, sójové boby, sójový protein, estrogeny a/nebo progestiny
- Těžká rekurentní deprese nebo těžká psychiatrická porucha v anamnéze. Neléčený nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak (hypertenze)
- Účast v klinické studii do 30 dnů před screeningem Známé zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy)
- Nelze dodržet protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Femarelle
Ženy budou dostávat Femarelle dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Doplněk stravy na bázi sóji obsahující 322 mg sójového extraktu a 108 mg lněného semínka, užívaný dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Ženy budou užívat tobolky placeba dvakrát denně po dobu 12 týdnů
|
Kapsle obsahující 430 mg mikrokrystalické celulózy jako placebo, užívané dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu návalů horka za den ze základního stavu na týden 4
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna průměrného denního skóre závažnosti návalů z výchozího stavu na týden 4
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna průměrného počtu návalů horka za den z výchozího stavu na týden 12 (v průměru za týden)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna průměrného denního skóre závažnosti návalů horka z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrného počtu návalů horka za den ze základního stavu na týden 4 a týden 12
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Žádné závažné nežádoucí účinky v žádné skupině od týdne 0 (výchozí stav) do týdne 12.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bari Kaplan, Prof., Clalit health services
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
5. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2011
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FS1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Návaly horka
-
Ruijin HospitalSecond Affiliated Hospital of Soochow University; Shanghai Yueyang Integrated... a další spolupracovníciZatím nenabírámePolypy tlustého střeva | Cold Snare Resekce | Resekce Hot SnareČína