進行性固形腫瘍患者に 30 分間の IV 注入として投与された放射標識 AVE8062 化合物の性質を調査する研究
2011年12月20日 更新者：Sanofi
進行性固形腫瘍患者にサイクル 1 で 30 分間の静脈内注入として投与された 25 mg/m² [14C]-AVE8062 (1.85 MBq、50 µCi) の性質を調べる第 I 相非盲検試験
主な目的:
- ヒトへの[14C]-AVE8062の静脈内注入後の放射能の排泄バランスと全身被ばくを決定する
- AVE8062 および RPR258063 の薬物動態と全体的な暴露への寄与を決定する
- サンプルを収集して AVE8062 の代謝経路を決定し、主要な代謝産物の化学構造を特定する
副次的な目的:
- 薬剤の安全性プロファイルを評価する
調査の概要
詳細な説明
各患者の試験期間には、試験薬の初回注入前の約 4 週間のスクリーニング段階、21 日間の試験治療サイクル、および治療訪問の終了が含まれます。
患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または患者がさらなる治療を拒否するまで治療を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 従来の治療法に抵抗性になった、または標準治療法が存在しない進行した腫瘍性疾患の患者。
- 年齢 = または > 18 歳
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- -十分な血液学的、肝臓および腎臓機能
除外基準:
- CYP2C19、CYP2C9、CYP2D6および多形UGTの代謝不良者は研究から除外されます
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：[14C]-AVE8062
研究者によると、最初のサイクルで 1.85 MBq (50µCi) を含む 25 mg/m² の [14C]-AVE8062 を 30 分間単回静脈内注入し、続いて非放射性標識 AVE8062 をシスプラチンと組み合わせて 3 週間ごとに投与します。判定。
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剤形：濃縮液 投与経路：静脈内注入 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿、糞便、呼気中に排泄される放射線量の割合
時間枠：初回投与から 3 週間後 (サイクル 1 の終了時) または 30 日後
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初回投与から 3 週間後 (サイクル 1 の終了時) または 30 日後
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全血および血漿中の総放射能の濃度-時間プロファイルおよび薬物動態 (PK) パラメーター。血中濃度比;血漿中のAVE8062およびRPR258063の濃度-時間プロファイルおよびPKパラメータ
時間枠：初回投与から 3 週間後 (サイクル 1 の終了時) または 30 日後
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初回投与から 3 週間後 (サイクル 1 の終了時) または 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の報告に基づく安全性評価、国立がん研究所有害事象共通毒性基準 (NCI-CTC) v3.0 グレード スケーリングに基づく臨床検査
時間枠：初回投与から 3 週間後 (サイクル 1 の終了時) または 30 日後
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初回投与から 3 週間後 (サイクル 1 の終了時) または 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月20日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BEX6587
- 2008-007824-24 (EudraCT番号)
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