Um estudo para investigar a disposição do composto AVE8062 marcado com rádio administrado como uma infusão IV de 30 minutos a pacientes com tumor sólido avançado
20 de dezembro de 2011 atualizado por: Sanofi
Um estudo aberto de fase I investigando a disposição de 25 mg/m² [14C]-AVE8062 (1,85 MBq, 50 µCi) administrado no ciclo 1 como uma infusão intravenosa de 30 minutos para pacientes com tumores sólidos avançados
Objetivos primários:
- Determinar o balanço de excreção e exposição sistêmica de radioatividade após infusão intravenosa de [14C]-AVE8062 em humanos
- Para determinar a farmacocinética de AVE8062 e RPR258063 e sua contribuição para a exposição geral
- Coletar amostras para determinar as vias metabólicas do AVE8062 e identificar as estruturas químicas dos principais metabólitos
Objetivo Secundário:
- Para avaliar o perfil de segurança do medicamento
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para cada paciente incluirá aproximadamente 4 semanas de uma fase de triagem antes da primeira infusão do medicamento do estudo, ciclos de tratamento do estudo de 21 dias e visita de fim do tratamento.
O paciente pode continuar o tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente a tratamento adicional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença neoplásica avançada que se tornou refratária ao tratamento convencional ou para os quais não existe terapia padrão.
- Idade = ou > 18 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas
Critério de exclusão:
- Metabolizadores fracos para CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 e UGTs polimórficos serão excluídos do estudo
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: [14C]-AVE8062
Infusão intravenosa única, de 30 minutos, de 25 mg/m² de [14C]-AVE8062 contendo 1,85 MBq (50µCi) no primeiro ciclo, seguida de administrações subsequentes com AVE8062 não radiomarcado em combinação com cisplatina a cada 3 semanas, de acordo com o investigador julgamento.
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Forma farmacêutica: solução concentrada Via de administração: infusão intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de dose radioativa excretada na urina, fezes e ar expirado
Prazo: 3 semanas (fim do ciclo 1) ou 30 dias após a primeira dose
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3 semanas (fim do ciclo 1) ou 30 dias após a primeira dose
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Perfis de concentração-tempo e parâmetros farmacocinéticos (PK) da radioatividade total em sangue total e plasma; razões de concentração de sangue sobre plasma; Perfil de concentração-tempo e parâmetros PK de AVE8062 e RPR258063 no plasma
Prazo: 3 semanas (fim do ciclo 1) ou 30 dias após a primeira dose
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3 semanas (fim do ciclo 1) ou 30 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação de segurança baseada em relatórios de eventos adversos, testes laboratoriais de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTC) escala de grau v3.0
Prazo: 3 semanas (fim do ciclo 1) ou 30 dias após a primeira dose
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3 semanas (fim do ciclo 1) ou 30 dias após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
5 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEX6587
- 2008-007824-24 (Número EudraCT)
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