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Uno studio per indagare sulla disposizione del composto AVE8062 radiomarcato somministrato come infusione endovenosa di 30 minuti a pazienti con tumore solido avanzato

20 dicembre 2011 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di fase I, in aperto, che esamina la disponibilità di 25 mg/m² [14C]-AVE8062 (1,85 MBq, 50 µCi) somministrati al ciclo 1 come infusione endovenosa di 30 minuti a pazienti con tumori solidi avanzati

Obiettivi primari:

  • Per determinare il bilancio di escrezione e l'esposizione sistemica della radioattività dopo l'infusione endovenosa di [14C]-AVE8062 nell'uomo
  • Determinare la farmacocinetica di AVE8062 e RPR258063 e il loro contributo all'esposizione complessiva
  • Raccogliere campioni per determinare le vie metaboliche di AVE8062 e identificare le strutture chimiche dei principali metaboliti

Obiettivo secondario:

  • Per valutare il profilo di sicurezza del farmaco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun paziente comprenderà circa 4 settimane di una fase di screening prima della prima infusione del farmaco in studio, cicli di trattamento dello studio di 21 giorni e visita di fine trattamento. Il paziente può continuare il trattamento fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile o rifiuto da parte del paziente di ulteriori trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia neoplastica avanzata divenuta refrattaria al trattamento convenzionale o per i quali non esiste una terapia standard.
  • Età = o > 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  • Adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali

Criteri di esclusione:

  • I metabolizzatori lenti per CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 e UGT polimorfici saranno esclusi dallo studio

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [14C]-AVE8062
Singola infusione endovenosa di 30 minuti di 25 mg/m² di [14C]-AVE8062 contenente 1,85 MBq (50 µCi) al primo ciclo, seguita da successive somministrazioni con AVE8062 non radiomarcato in combinazione con cisplatino ogni 3 settimane, secondo le indicazioni dello sperimentatore giudizio.
Droga: Ombrabulina (AVE8062)

Forma farmaceutica: soluzione concentrata

Via di somministrazione: infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di dose radioattiva escreta nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del ciclo 1) o 30 giorni dopo la prima dose
3 settimane (fine del ciclo 1) o 30 giorni dopo la prima dose
Profili concentrazione-tempo e parametri farmacocinetici (PK) della radioattività totale nel sangue intero e nel plasma; rapporti di concentrazione del sangue rispetto al plasma; Profilo concentrazione-tempo e parametri farmacocinetici di AVE8062 e RPR258063 nel plasma
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del ciclo 1) o 30 giorni dopo la prima dose
3 settimane (fine del ciclo 1) o 30 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza basata sulla segnalazione di eventi avversi, test di laboratorio secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi (NCI-CTC) v3.0 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del ciclo 1) o 30 giorni dopo la prima dose
3 settimane (fine del ciclo 1) o 30 giorni dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEX6587
  • 2008-007824-24 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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