진행성 고형 종양 환자에게 30분 IV 주입으로 투여된 방사성 표지된 AVE8062 화합물의 성향을 조사하기 위한 연구
2011년 12월 20일 업데이트: Sanofi
1주기에서 진행성 고형 종양 환자에게 30분 정맥 주입으로 투여된 25mg/m² [14C]-AVE8062(1.85MBq, 50µCi)의 처분을 조사하는 1상 공개 라벨 연구
주요 목표:
- 인간에게 [14C]-AVE8062를 정맥 주사한 후 방사능의 배설 균형 및 전신 노출을 결정하기 위해
- AVE8062 및 RPR258063의 약동학 및 전체 노출에 대한 기여도 확인
- AVE8062의 대사경로 규명 및 주요 대사체의 화학적 구조 규명을 위한 시료채취
보조 목표:
- 약물의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
각 환자에 대한 연구 기간에는 연구 약물의 첫 번째 주입 전 약 4주의 스크리닝 단계, 21일 연구 치료 주기 및 치료 방문 종료가 포함됩니다.
환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 환자가 추가 치료를 거부할 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기존 치료에 불응성이 되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 종양 질환 환자.
- 연령 = 또는 > 18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
- 적절한 혈액, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 및 다형성 UGT에 대한 대사 불량자는 연구에서 제외됩니다.
위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: [14C]-AVE8062
첫 번째 주기에서 1.85MBq(50µCi)를 포함하는 [14C]-AVE8062 25mg/m²를 30분 동안 단일 정맥 주입한 후 3주마다 시스플라틴과 함께 방사성표지되지 않은 AVE8062를 후속 투여합니다. 심판.
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제형:농축액 투여 경로: 정맥내 주입 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소변, 대변 및 호기로 배출되는 방사능 선량의 백분율
기간: 3주(주기 1 종료) 또는 첫 번째 투여 후 30일
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3주(주기 1 종료) 또는 첫 번째 투여 후 30일
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전혈 및 혈장에서 총 방사능의 농도-시간 프로파일 및 약동학(PK) 매개변수; 혈장 대비 혈액 농도 비율; 혈장 내 AVE8062 및 RPR258063의 농도-시간 프로필 및 PK 파라미터
기간: 3주(주기 1 종료) 또는 첫 번째 투여 후 30일
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3주(주기 1 종료) 또는 첫 번째 투여 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상 반응 보고에 기반한 안전성 평가, National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI-CTC) v3.0 등급 조정에 따른 실험실 테스트
기간: 3주(주기 1 종료) 또는 첫 번째 투여 후 30일
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3주(주기 1 종료) 또는 첫 번째 투여 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEX6587
- 2008-007824-24 (EudraCT 번호)
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옴브라불린(AVE8062)에 대한 임상 시험
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