Een studie om de beschikbaarheid te onderzoeken van een radioactief gelabelde AVE8062-verbinding toegediend als een 30 minuten durende IV-infusie aan patiënten met gevorderde vaste tumor
20 december 2011 bijgewerkt door: Sanofi
Een open-label fase I-onderzoek naar de dispositie van 25 mg/m² [14C]-AVE8062 (1,85 MBq, 50 µCi) toegediend in cyclus 1 als een 30 minuten durende intraveneuze infusie aan patiënten met gevorderde vaste tumoren
Primaire doelen:
- Om de uitscheidingsbalans en systemische blootstelling aan radioactiviteit na intraveneuze infusie van [14C]-AVE8062 bij mensen te bepalen
- Om de farmacokinetiek van AVE8062 en RPR258063 en hun bijdrage aan de totale blootstelling te bepalen
- Monsters verzamelen om de metabole routes van AVE8062 te bepalen en de chemische structuren van de belangrijkste metabolieten te identificeren
Secundaire doelstelling:
- Om het veiligheidsprofiel van het medicijn te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek voor elke patiënt omvat ongeveer 4 weken van een screeningfase voorafgaand aan de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, 21-daagse onderzoeksbehandelingscycli en het bezoek aan het einde van de behandeling.
De patiënt kan de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of weigering van verdere behandeling door de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde neoplastische ziekte die ongevoelig is geworden voor conventionele behandeling of waarvoor geen standaardtherapie bestaat.
- Leeftijd = of > 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
- Adequate hematologische, lever- en nierfuncties
Uitsluitingscriteria:
- Slechte metaboliseerders voor CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 en polymorfe UGT's worden uitgesloten van de studie
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C]-AVE8062
Eenmalige intraveneuze infusie van 30 minuten van 25 mg/m² [14C]-AVE8062 met 1,85 MBq (50 µCi) bij de eerste cyclus, gevolgd door daaropvolgende toedieningen met niet-radioactief gelabeld AVE8062 in combinatie met cisplatine om de 3 weken, volgens de gegevens van de onderzoeker oordeel.
|
Farmaceutische vorm: geconcentreerde oplossing Toedieningsweg: intraveneuze infusie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage radioactieve dosis uitgescheiden in urine, ontlasting en uitgeademde lucht
Tijdsspanne: 3 weken (einde van cyclus 1) of 30 dagen na de eerste dosis
|
3 weken (einde van cyclus 1) of 30 dagen na de eerste dosis
|
|
Concentratie-tijdprofielen en farmacokinetische (PK) parameters van totale radioactiviteit in volbloed en plasma; bloed versus plasmaconcentratieverhoudingen; Concentratie-tijdprofiel en PK-parameters van AVE8062 en RPR258063 in plasma
Tijdsspanne: 3 weken (einde van cyclus 1) of 30 dagen na de eerste dosis
|
3 weken (einde van cyclus 1) of 30 dagen na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling op basis van rapportage van bijwerkingen, laboratoriumtests volgens de National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTC) v3.0 schaalverdeling
Tijdsspanne: 3 weken (einde van cyclus 1) of 30 dagen na de eerste dosis
|
3 weken (einde van cyclus 1) of 30 dagen na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEX6587
- 2008-007824-24 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .