Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání dispozice radioaktivně značené sloučeniny AVE8062 podávané jako 30minutová IV infuze pacientům s pokročilým solidním nádorem

20. prosince 2011 aktualizováno: Sanofi

Fáze I, otevřená studie zkoumající dispozice 25 mg/m² [14C]-AVE8062 (1,85 MBq, 50 µCi) podávaného v cyklu 1 jako 30minutová intravenózní infuze pacientům s pokročilými pevnými nádory

Primární cíle:

  • Ke stanovení rovnováhy vylučování a systémové expozice radioaktivitě po intravenózní infuzi [14C]-AVE8062 lidem
  • Stanovit farmakokinetiku AVE8062 a RPR258063 a jejich příspěvek k celkové expozici
  • Odebírat vzorky k určení metabolických drah AVE8062 a identifikaci chemických struktur hlavních metabolitů

Sekundární cíl:

  • Posoudit bezpečnostní profil léku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Trvání studie pro každého pacienta bude zahrnovat přibližně 4 týdny screeningové fáze před první infuzí studovaného léčiva, 21denní studijní léčebné cykly a návštěvu na konci léčby. Pacient může pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo do odmítnutí další léčby pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým neoplastickým onemocněním, které se stalo refrakterním na konvenční léčbu nebo pro které neexistuje žádná standardní terapie.
  • Věk = nebo > 18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Přiměřené hematologické, jaterní a renální funkce

Kritéria vyloučení:

  • Špatní metabolizátoři pro CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 a polymorfní UGT budou ze studie vyloučeni

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [14C]-AVE8062
Jedna, 30minutová, intravenózní infuze 25 mg/m² [14C]-AVE8062 obsahující 1,85 MBq (50 µCi) v prvním cyklu, následovaná následnými podáními radioaktivně neznačeného AVE8062 v kombinaci s cisplatinou každé 3 týdny, podle doporučení výzkumníka rozsudek.
Lék: Ombrabulin (AVE8062)

Léková forma: koncentrovaný roztok

Cesta podání: intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento radioaktivní dávky vyloučené močí, stolicí a vydechovaným vzduchem
Časové okno: 3 týdny (konec cyklu 1) nebo 30 dní po první dávce
3 týdny (konec cyklu 1) nebo 30 dní po první dávce
Profily koncentrace-čas a farmakokinetické (PK) parametry celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě; poměry koncentrace krve v plazmě; Profil koncentrace-čas a PK parametry AVE8062 a RPR258063 v plazmě
Časové okno: 3 týdny (konec cyklu 1) nebo 30 dní po první dávce
3 týdny (konec cyklu 1) nebo 30 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení bezpečnosti na základě hlášení nežádoucích příhod, laboratorní testy podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTC) v3.0 škálování stupně National Cancer Institute
Časové okno: 3 týdny (konec cyklu 1) nebo 30 dní po první dávce
3 týdny (konec cyklu 1) nebo 30 dní po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEX6587
  • 2008-007824-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ombrabulin (AVE8062)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit