Un estudio para investigar la disposición del compuesto AVE8062 radiomarcado administrado como una infusión IV de 30 minutos a pacientes con tumor sólido avanzado
20 de diciembre de 2011 actualizado por: Sanofi
Un estudio abierto de fase I que investiga la disposición de 25 mg/m² [14C]-AVE8062 (1,85 MBq, 50 µCi) administrados en el ciclo 1 como una infusión intravenosa de 30 minutos a pacientes con tumores sólidos avanzados
Objetivos principales:
- Determinar el equilibrio de excreción y la exposición sistémica de la radiactividad después de la infusión intravenosa de [14C]-AVE8062 en humanos
- Determinar la farmacocinética de AVE8062 y RPR258063 y su contribución a la exposición general
- Recoger muestras para determinar las rutas metabólicas de AVE8062 e identificar las estructuras químicas de los principales metabolitos
Objetivo secundario:
- Evaluar el perfil de seguridad del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para cada paciente incluirá aproximadamente 4 semanas de una fase de selección antes de la primera infusión del fármaco del estudio, ciclos de tratamiento del estudio de 21 días y una visita al final del tratamiento.
El paciente puede continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o el rechazo del paciente a continuar con el tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad neoplásica avanzada que se ha vuelto refractaria al tratamiento convencional o para los que no existe una terapia estándar.
- Edad = o > 18 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas
Criterio de exclusión:
- Los metabolizadores lentos de CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 y UGT polimórficos serán excluidos del estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: [14C]-AVE8062
Infusión intravenosa única de 30 minutos de 25 mg/m² de [14C]-AVE8062 que contiene 1,85 MBq (50 µCi) en el primer ciclo, seguida de administraciones posteriores con AVE8062 no radiomarcado en combinación con cisplatino cada 3 semanas, según las recomendaciones del investigador. juicio.
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Forma farmacéutica:solución concentrada Vía de administración: infusión intravenosa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de dosis radiactiva excretada en orina, heces y aire espirado
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del ciclo 1) o 30 días después de la primera dosis
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3 semanas (final del ciclo 1) o 30 días después de la primera dosis
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Perfiles de concentración-tiempo y parámetros farmacocinéticos (PK) de radiactividad total en sangre total y plasma; proporciones de concentración de sangre sobre plasma; Perfil de concentración-tiempo y parámetros farmacocinéticos de AVE8062 y RPR258063 en plasma
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del ciclo 1) o 30 días después de la primera dosis
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3 semanas (final del ciclo 1) o 30 días después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad basada en informes de eventos adversos, pruebas de laboratorio de acuerdo con la escala de grado v3.0 de los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC)
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del ciclo 1) o 30 días después de la primera dosis
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3 semanas (final del ciclo 1) o 30 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEX6587
- 2008-007824-24 (Número EudraCT)
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