Vizsgálat az előrehaladott szilárd daganatos betegeknek 30 perces IV infúzióban beadott, radioaktívan jelölt AVE8062 vegyület elhelyezkedésének vizsgálatára
2011. december 20. frissítette: Sanofi
I. fázisú, nyílt vizsgálat, amely az előrehaladott szilárd daganatos betegeknek az 1. ciklusban 30 perces intravénás infúzióban beadott 25 mg/m² [14C]-AVE8062 (1,85 MBq, 50 µCi) eloszlását vizsgálja
Elsődleges célok:
- A kiválasztási egyensúly és a radioaktivitás szisztémás expozíciójának meghatározása a [14C]-AVE8062 intravénás infúziója után emberben
- Az AVE8062 és az RPR258063 farmakokinetikájának és a teljes expozícióhoz való hozzájárulásuk meghatározása
- Minták gyűjtése az AVE8062 metabolikus útjainak meghatározásához és a fő metabolitok kémiai szerkezetének azonosításához
Másodlagos cél:
- A gyógyszer biztonságossági profiljának felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat időtartama minden egyes beteg esetében körülbelül 4 hetes szűrési fázist foglal magában a vizsgált gyógyszer első infúziója előtt, 21 napos vizsgálati kezelési ciklusokat és a kezelési látogatás végét.
A beteg folytathatja a kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a további kezelés megtagadásáig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott neoplasztikus betegségben szenvedő betegek, akik a hagyományos kezelésre ellenállóvá váltak, vagy akikre nem létezik standard terápia.
- Életkor = vagy > 18 év
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciók
Kizárási kritériumok:
- A CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 és a polimorf UGT-k gyenge metabolizálóit kizárják a vizsgálatból
A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: [14C]-AVE8062
Egyszeri, 30 perces intravénás infúzió 25 mg/m² [14C]-AVE8062-vel, amely 1,85 MBq-t (50 µCi) tartalmaz az első ciklusban, majd ezt követően 3 hetente adják a radioaktívan nem jelölt AVE8062-vel ciszplatinnal kombinálva, a vizsgáló szerint. ítélet.
|
Gyógyszerforma: koncentrátum oldat Az alkalmazás módja: intravénás infúzió |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelettel, széklettel és kilélegzett levegővel kiválasztott radioaktív dózis százalékos aránya
Időkeret: 3 hét (1. ciklus vége) vagy 30 nappal az első adag után
|
3 hét (1. ciklus vége) vagy 30 nappal az első adag után
|
|
A teljes vér és plazma teljes radioaktivitásának koncentráció-idő profilja és farmakokinetikai (PK) paraméterei; vér plazmakoncentráció aránya; Az AVE8062 és RPR258063 koncentráció-idő profilja és PK paraméterei plazmában
Időkeret: 3 hét (1. ciklus vége) vagy 30 nappal az első adag után
|
3 hét (1. ciklus vége) vagy 30 nappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonsági értékelés a nemkívánatos események jelentése alapján, laboratóriumi vizsgálatok a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTC) v3.0 fokozatú besorolása szerint
Időkeret: 3 hét (1. ciklus vége) vagy 30 nappal az első adag után
|
3 hét (1. ciklus vége) vagy 30 nappal az első adag után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 4.
Első közzététel (Becslés)
2010. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEX6587
- 2008-007824-24 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .