Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie rozmieszczenia znakowanego radioaktywnie związku AVE8062 podawanego w 30-minutowej infuzji dożylnej pacjentom z zaawansowanym guzem litym

20 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie fazy I oceniające rozmieszczenie 25 mg/m2 [14C]-AVE8062 (1,85 MBq, 50 µCi) podawanego w cyklu 1 w 30-minutowej infuzji dożylnej pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi

Główne cele:

  • Określenie bilansu wydalania i ogólnoustrojowej ekspozycji na radioaktywność po dożylnym wlewie [14C]-AVE8062 u ludzi
  • Aby określić farmakokinetykę AVE8062 i RPR258063 oraz ich udział w całkowitym narażeniu
  • Zebranie próbek w celu określenia szlaków metabolicznych AVE8062 i zidentyfikowania struktur chemicznych głównych metabolitów

Cel drugorzędny:

  • Aby ocenić profil bezpieczeństwa leku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie obejmował około 4 tygodnie fazy przesiewowej przed pierwszą infuzją badanego leku, 21-dniowe cykle leczenia w ramach badania i zakończenie wizyty terapeutycznej. Pacjent może kontynuować leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy dalszego leczenia przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową, która stała się oporna na leczenie konwencjonalne lub dla której nie istnieje standardowa terapia.
  • Wiek = lub > 18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby słabo metabolizujące CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 i polimorficzne UGT zostaną wykluczone z badania

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [14C]-AVE8062
Pojedynczy, 30-minutowy wlew dożylny 25 mg/m² [14C]-AVE8062 zawierający 1,85 MBq (50µCi) w pierwszym cyklu, a następnie kolejne podania nieznakowanego radioaktywnie AVE8062 w skojarzeniu z cisplatyną co 3 tygodnie, zgodnie z zaleceniami badacza osąd.
Lek: Ombrabulina (AVE8062)

Postać farmaceutyczna:koncentrat

Droga podania: infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent dawki radioaktywnej wydalanej z moczem, kałem i wydychanym powietrzem
Ramy czasowe: 3 tygodnie (koniec cyklu 1) lub 30 dni po pierwszej dawce
3 tygodnie (koniec cyklu 1) lub 30 dni po pierwszej dawce
Profile stężenie-czas i parametry farmakokinetyczne (PK) radioaktywności całkowitej w krwi pełnej i osoczu; stosunek stężenia we krwi do stężenia w osoczu; Profil stężenie-czas i parametry PK AVE8062 i RPR258063 w osoczu
Ramy czasowe: 3 tygodnie (koniec cyklu 1) lub 30 dni po pierwszej dawce
3 tygodnie (koniec cyklu 1) lub 30 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, badań laboratoryjnych zgodnie ze skalowaniem ocen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTC) v3.0
Ramy czasowe: 3 tygodnie (koniec cyklu 1) lub 30 dni po pierwszej dawce
3 tygodnie (koniec cyklu 1) lub 30 dni po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BEX6587
  • 2008-007824-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ombrabulina (AVE8062)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj