Исследование по изучению распределения соединения AVE8062 с радиоактивной меткой, вводимого в виде 30-минутной внутривенной инфузии пациентам с прогрессирующей солидной опухолью
20 декабря 2011 г. обновлено: Sanofi
Открытое исследование фазы I, изучающее распределение 25 мг/м² [14C]-AVE8062 (1,85 МБк, 50 мкКи), введенного в цикле 1 в виде 30-минутной внутривенной инфузии пациентам с запущенными солидными опухолями.
Основные цели:
- Для определения баланса экскреции и системного воздействия радиоактивности после внутривенного введения [14C]-AVE8062 человеку.
- Для определения фармакокинетики AVE8062 и RPR258063 и их вклада в общее воздействие.
- Собрать образцы для определения путей метаболизма AVE8062 и определить химические структуры основных метаболитов.
Второстепенная цель:
- Для оценки профиля безопасности препарата
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования для каждого пациента будет включать примерно 4 недели фазы скрининга перед первой инфузией исследуемого препарата, 21-дневные циклы исследуемого лечения и посещение в конце лечения.
Пациент может продолжать лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отказа пациента от дальнейшего лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с прогрессирующим опухолевым заболеванием, которое стало невосприимчивым к обычному лечению или для которого не существует стандартной терапии.
- Возраст = или > 18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
- Адекватные гематологические, печеночные и почечные функции
Критерий исключения:
- Слабые метаболизаторы для CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 и полиморфных UGT будут исключены из исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: [14C]-AVE8062
Однократная 30-минутная внутривенная инфузия 25 мг/м² [14C]-AVE8062, содержащего 1,85 МБк (50 мкКи) в первом цикле, с последующим введением немеченого радиоактивным изотопом AVE8062 в комбинации с цисплатином каждые 3 недели, согласно данным исследователя. суждение.
|
Лекарственная форма: раствор-концентрат. Способ введения: внутривенная инфузия |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент радиоактивной дозы, выведенной с мочой, фекалиями и выдыхаемым воздухом
Временное ограничение: 3 недели (конец цикла 1) или 30 дней после первой дозы
|
3 недели (конец цикла 1) или 30 дней после первой дозы
|
|
Профили концентрация-время и фармакокинетические (ФК) параметры общей радиоактивности в цельной крови и плазме; соотношение концентраций крови и плазмы; Профиль концентрация-время и параметры ФК AVE8062 и RPR258063 в плазме
Временное ограничение: 3 недели (конец цикла 1) или 30 дней после первой дозы
|
3 недели (конец цикла 1) или 30 дней после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка безопасности на основе отчетов о нежелательных явлениях, лабораторных тестов в соответствии с общими критериями токсичности для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTC) v3.0.
Временное ограничение: 3 недели (конец цикла 1) или 30 дней после первой дозы
|
3 недели (конец цикла 1) или 30 дней после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEX6587
- 2008-007824-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .