一项研究放射性标记的 AVE8062 化合物对晚期实体瘤患者进行 30 分钟静脉输注的处置
2011年12月20日 更新者：Sanofi
一项 I 期开放标签研究，研究在第 1 周期作为 30 分钟静脉输注对晚期实体瘤患者进行 25 mg/m² [14C]-AVE8062（1.85 MBq，50 µCi）的处置
主要目标：
- 确定人体静脉输注 [14C]-AVE8062 后放射性的排泄平衡和全身暴露
- 确定 AVE8062 和 RPR258063 的药代动力学及其对总体暴露的贡献
- 收集样品以确定AVE8062的代谢途径并鉴定主要代谢物的化学结构
次要目标：
- 评估药物的安全性
研究概览
详细说明
每位患者的研究持续时间将包括首次输注研究药物前约 4 周的筛选阶段、21 天的研究治疗周期和治疗访视结束。
患者可以继续治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者拒绝进一步治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Brussels、比利时
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 常规治疗难以治愈或尚无标准治疗的晚期肿瘤患者。
- 年龄 = 或 > 18 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 足够的血液学、肝和肾功能
排除标准：
- CYP2C19、CYP2C9、CYP2D6 和多态性 UGT 的弱代谢者将被排除在研究之外
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：[14C]-AVE8062
根据研究者的说法，在第一个周期内单次、30 分钟、静脉内输注 25 mg/m² 的 [14C]-AVE8062，其中含有 1.85 MBq (50µCi)，随后每 3 周进行一次非放射性标记的 AVE8062 联合顺铂给药判断。
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药物剂型：浓缩液 给药途径：静脉滴注 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从尿液、粪便和呼气中排出的放射性剂量百分比
大体时间：第一次给药后 3 周（第 1 周期结束）或 30 天
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第一次给药后 3 周（第 1 周期结束）或 30 天
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全血和血浆中总放射性的浓度-时间曲线和药代动力学 (PK) 参数；血液与血浆浓度比； AVE8062 和 RPR258063 在血浆中的浓度-时间曲线和 PK 参数
大体时间：第一次给药后 3 周（第 1 周期结束）或 30 天
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第一次给药后 3 周（第 1 周期结束）或 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于不良事件报告的安全性评估，根据美国国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 (NCI-CTC) v3.0 分级的实验室测试
大体时间：第一次给药后 3 周（第 1 周期结束）或 30 天
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第一次给药后 3 周（第 1 周期结束）或 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月4日
首次发布 (估计)
2010年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月20日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BEX6587
- 2008-007824-24 (EudraCT编号)
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