En studie för att undersöka dispositionen av radiomärkt AVE8062-förening administrerad som en 30-minuters IV-infusion till patienter med avancerad solid tumör
20 december 2011 uppdaterad av: Sanofi
En öppen fas I-studie som undersöker dispositionen av 25 mg/m² [14C]-AVE8062 (1,85 MBq, 50 µCi) administrerad vid cykel 1 som en 30-minuters intravenös infusion till patienter med avancerade solida tumörer
Primära mål:
- För att bestämma utsöndringsbalansen och systemisk exponering av radioaktivitet efter intravenös infusion av [14C]-AVE8062 till människor
- För att bestämma farmakokinetiken för AVE8062 och RPR258063 och deras bidrag till den totala exponeringen
- Att samla in prover för att bestämma de metaboliska vägarna för AVE8062 och identifiera de kemiska strukturerna för huvudmetaboliterna
Sekundärt mål:
- För att bedöma läkemedlets säkerhetsprofil
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet för varje patient kommer att inkludera cirka 4 veckor av en screeningsfas före första infusion av studieläkemedlet, 21-dagars studiebehandlingscykler och avslutande av behandlingsbesöket.
Patienten kan fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientens vägran att ta ytterligare behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med avancerad neoplastisk sjukdom som har blivit refraktär mot konventionell behandling eller för vilken det inte finns någon standardbehandling.
- Ålder = eller > 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2
- Adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner
Exklusions kriterier:
- Dåliga metaboliserare för CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 och polymorfa UGT kommer att uteslutas från studien
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C]-AVE8062
Enstaka, 30 minuters, intravenös infusion av 25 mg/m² av [14C]-AVE8062 innehållande 1,85 MBq (50 µCi) vid den första cykeln, följt av efterföljande administreringar med icke-radiomärkt AVE8062 i kombination med cisplatin var tredje vecka, enligt utredarens uppgifter. dom.
|
Läkemedelsform: koncentratlösning Administreringssätt: intravenös infusion |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av radioaktiv dos som utsöndras i urin, avföring och utandningsluft
Tidsram: 3 veckor (slutet av cykel 1) eller 30 dagar efter den första dosen
|
3 veckor (slutet av cykel 1) eller 30 dagar efter den första dosen
|
|
Koncentration-tidsprofiler och farmakokinetiska (PK) parametrar för total radioaktivitet i helblod och plasma; blod över plasmakoncentrationsförhållanden; Koncentration-tidsprofil och PK-parametrar för AVE8062 och RPR258063 i plasma
Tidsram: 3 veckor (slutet av cykel 1) eller 30 dagar efter den första dosen
|
3 veckor (slutet av cykel 1) eller 30 dagar efter den första dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsbedömning baserad på rapportering av biverkningar, laboratorietester enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTC) v3.0 gradskalning
Tidsram: 3 veckor (slutet av cykel 1) eller 30 dagar efter den första dosen
|
3 veckor (slutet av cykel 1) eller 30 dagar efter den första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2010
Första postat (Uppskatta)
5 februari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEX6587
- 2008-007824-24 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .