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Eine Studie zur Untersuchung der Disposition von radioaktiv markierter AVE8062-Verbindung, die als 30-minütige IV-Infusion an Patienten mit fortgeschrittenem solidem Tumor verabreicht wird

20. Dezember 2011 aktualisiert von: Sanofi

Eine offene Phase-I-Studie zur Untersuchung der Verfügbarkeit von 25 mg/m² [14C]-AVE8062 (1,85 MBq, 50 µCi), verabreicht in Zyklus 1 als 30-minütige intravenöse Infusion an Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hauptziele:

  • Bestimmung der Ausscheidungsbilanz und systemischen Exposition von Radioaktivität nach intravenöser Infusion von [14C]-AVE8062 beim Menschen
  • Bestimmung der Pharmakokinetik von AVE8062 und RPR258063 und ihres Beitrags zur Gesamtexposition
  • Um Proben zu sammeln, um die Stoffwechselwege von AVE8062 zu bestimmen und die chemischen Strukturen der Hauptmetaboliten zu identifizieren

Sekundäres Ziel:

  • Bewertung des Sicherheitsprofils des Arzneimittels

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für jeden Patienten umfasst ungefähr 4 Wochen einer Screening-Phase vor der ersten Infusion des Studienmedikaments, 21-tägige Studienbehandlungszyklen und den Besuch am Ende der Behandlung. Der Patient kann die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Ablehnung einer weiteren Behandlung durch den Patienten fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittener neoplastischer Erkrankung, die gegenüber einer konventionellen Behandlung refraktär geworden ist oder für die es keine Standardtherapie gibt.
  • Alter = oder > 18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Metabolisierer für CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 und polymorphe UGTs werden von der Studie ausgeschlossen

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C]-AVE8062
Einmalige, 30-minütige intravenöse Infusion von 25 mg/m² [14C]-AVE8062 mit 1,85 MBq (50 µCi) im ersten Zyklus, gefolgt von nachfolgenden Verabreichungen mit nicht radioaktiv markiertem AVE8062 in Kombination mit Cisplatin alle 3 Wochen, gemäß den Angaben des Prüfarztes Beurteilung.
Arzneimittel: Ombrabulin (AVE8062)

Darreichungsform: Konzentratlösung

Verabreichungsweg: intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der radioaktiven Dosis, die in Urin, Kot und Ausatemluft ausgeschieden wird
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende von Zyklus 1) oder 30 Tage nach der ersten Dosis
3 Wochen (Ende von Zyklus 1) oder 30 Tage nach der ersten Dosis
Konzentrations-Zeit-Profile und pharmakokinetische (PK) Parameter der Gesamtradioaktivität in Vollblut und Plasma; Blut-Plasma-Konzentrationsverhältnisse; Konzentrations-Zeit-Profil und PK-Parameter von AVE8062 und RPR258063 im Plasma
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende von Zyklus 1) oder 30 Tage nach der ersten Dosis
3 Wochen (Ende von Zyklus 1) oder 30 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung basierend auf der Meldung unerwünschter Ereignisse, Labortests gemäß den National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTC) v3.0 Grade Scaling
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende von Zyklus 1) oder 30 Tage nach der ersten Dosis
3 Wochen (Ende von Zyklus 1) oder 30 Tage nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEX6587
  • 2008-007824-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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