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Une étude visant à examiner l'élimination du composé AVE8062 radiomarqué administré sous forme de perfusion IV de 30 minutes à des patients atteints d'une tumeur solide avancée

20 décembre 2011 mis à jour par: Sanofi

Une étude ouverte de phase I portant sur l'élimination de 25 mg/m² de [14C]-AVE8062 (1,85 MBq, 50 µCi) administré au cycle 1 sous forme de perfusion intraveineuse de 30 minutes à des patients atteints de tumeurs solides avancées

Objectifs principaux:

  • Déterminer le bilan d'excrétion et l'exposition systémique à la radioactivité après une perfusion intraveineuse de [14C]-AVE8062 chez l'homme
  • Déterminer la pharmacocinétique de AVE8062 et RPR258063 et leur contribution à l'exposition globale
  • Collecter des échantillons pour déterminer les voies métaboliques de l'AVE8062 et identifier les structures chimiques des principaux métabolites

Objectif secondaire :

  • Pour évaluer le profil de sécurité du médicament

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour chaque patient comprendra environ 4 semaines d'une phase de dépistage avant la première perfusion du médicament à l'étude, des cycles de traitement de l'étude de 21 jours et une visite de fin de traitement. Le patient peut poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient de poursuivre le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie néoplasique avancée devenue réfractaire au traitement conventionnel ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard.
  • Âge = ou > 18 ans
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates

Critère d'exclusion:

  • Les métaboliseurs lents pour le CYP2C19, le CYP2C9, le CYP2D6 et les UGT polymorphes seront exclus de l'étude

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [14C]-AVE8062
Perfusion intraveineuse unique de 30 minutes de 25 mg/m² de [14C]-AVE8062 contenant 1,85 MBq (50 µCi) au premier cycle, suivie d'administrations ultérieures d'AVE8062 non radiomarqué en association avec du cisplatine toutes les 3 semaines, selon les recommandations de l'investigateur jugement.
Médicament: Ombrabuline (AVE8062)

Forme pharmaceutique : solution concentrée

Voie d'administration : perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de dose radioactive excrétée dans l'urine, les matières fécales et l'air expiré
Délai: 3 semaines (fin du cycle 1) ou 30 jours après la première dose
3 semaines (fin du cycle 1) ou 30 jours après la première dose
Profils concentration-temps et paramètres pharmacocinétiques (PK) de la radioactivité totale dans le sang total et le plasma ; les rapports de concentration sanguine/plasmatique ; Profil concentration-temps et paramètres PK de AVE8062 et RPR258063 dans le plasma
Délai: 3 semaines (fin du cycle 1) ou 30 jours après la première dose
3 semaines (fin du cycle 1) ou 30 jours après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'innocuité basée sur les rapports d'événements indésirables, tests de laboratoire selon l'échelle de grade v3.0 des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTC)
Délai: 3 semaines (fin du cycle 1) ou 30 jours après la première dose
3 semaines (fin du cycle 1) ou 30 jours après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2010

Première publication (Estimation)

5 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEX6587
  • 2008-007824-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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