Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at undersøge dispositionen af ​​radiomærket AVE8062-forbindelse administreret som en 30-minutters IV-infusion til patienter med avanceret solid tumor

20. december 2011 opdateret af: Sanofi

Et åbent fase I-studie, der undersøger dispositionen af ​​25 mg/m² [14C]-AVE8062 (1,85 MBq, 50 µCi) administreret ved cyklus 1 som en 30-minutters intravenøs infusion til patienter med avancerede solide tumorer

Primære mål:

  • At bestemme udskillelsesbalancen og systemisk eksponering af radioaktivitet efter intravenøs infusion af [14C]-AVE8062 til mennesker
  • At bestemme farmakokinetikken af ​​AVE8062 og RPR258063 og deres bidrag til den samlede eksponering
  • At indsamle prøver for at bestemme metaboliske veje af AVE8062 og identificere de kemiske strukturer af hovedmetabolitterne

Sekundært mål:

  • At vurdere lægemidlets sikkerhedsprofil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for hver patient vil omfatte ca. 4 uger af en screeningsfase før første infusion af undersøgelseslægemidlet, 21-dages undersøgelsesbehandlingscyklusser og afslutning af behandlingsbesøg. Patienten kan fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens afvisning af yderligere behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden neoplastisk sygdom, der er blevet refraktær over for konventionel behandling, eller for hvilke der ikke findes standardbehandling.
  • Alder = eller > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlige metabolisatorer for CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 og polymorfe UGT'er vil blive udelukket fra undersøgelsen

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C]-AVE8062
Enkelt, 30 minutters intravenøs infusion af 25 mg/m² af [14C]-AVE8062 indeholdende 1,85 MBq (50 µCi) ved den første cyklus, efterfulgt af efterfølgende administrationer med ikke-radiomærket AVE8062 i kombination med cisplatin hver 3. uge, ifølge investigator'en. dom.
Medicin: Ombrabulin (AVE8062)

Farmaceutisk form: koncentratopløsning

Administrationsvej: intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af radioaktiv dosis udskilt i urin, afføring og udåndet luft
Tidsramme: 3 uger (slutningen af ​​cyklus 1) eller 30 dage efter den første dosis
3 uger (slutningen af ​​cyklus 1) eller 30 dage efter den første dosis
Koncentration-tidsprofiler og farmakokinetiske (PK) parametre for total radioaktivitet i fuldblod og plasma; blod over plasmakoncentrationsforhold; Koncentration-tidsprofil og PK-parametre for AVE8062 og RPR258063 i plasma
Tidsramme: 3 uger (slutningen af ​​cyklus 1) eller 30 dage efter den første dosis
3 uger (slutningen af ​​cyklus 1) eller 30 dage efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering baseret på rapportering af bivirkninger, laboratorietests i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTC) v3.0-gradskalering
Tidsramme: 3 uger (slutningen af ​​cyklus 1) eller 30 dage efter den første dosis
3 uger (slutningen af ​​cyklus 1) eller 30 dage efter den første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

5. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEX6587
  • 2008-007824-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer, ondartede

Kliniske forsøg med Ombrabulin (AVE8062)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner