En studie for å undersøke disposisjonen av radiomerket AVE8062-forbindelse administrert som en 30-minutters IV-infusjon til pasienter med avansert solid svulst
20. desember 2011 oppdatert av: Sanofi
En fase I, åpen studie som undersøker disponeringen av 25 mg/m² [14C]-AVE8062 (1,85 MBq, 50 µCi) administrert ved syklus 1 som en 30-minutters intravenøs infusjon til pasienter med avanserte solide svulster
Primære mål:
- For å bestemme utskillelsesbalansen og systemisk eksponering av radioaktivitet etter intravenøs infusjon av [14C]-AVE8062 til mennesker
- For å bestemme farmakokinetikken til AVE8062 og RPR258063 og deres bidrag til total eksponering
- For å samle prøver for å bestemme metabolske veiene til AVE8062 og identifisere de kjemiske strukturene til hovedmetabolittene
Sekundært mål:
- For å vurdere sikkerhetsprofilen til legemidlet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien for hver pasient vil inkludere ca. 4 uker med en screeningsfase før første infusjon av studiemedikamentet, 21-dagers studiebehandlingssykluser og avsluttet behandlingsbesøk.
Pasienten kan fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientens avslag på videre behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avansert neoplastisk sykdom som har blitt refraktær overfor konvensjonell behandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.
- Alder = eller > 18 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Tilstrekkelig hematologiske, lever- og nyrefunksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Dårlige metabolisatorer for CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 og polymorfe UGT vil bli ekskludert fra studien
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: [14C]-AVE8062
Enkelt, 30 minutters, intravenøs infusjon av 25 mg/m² av [14C]-AVE8062 inneholdende 1,85 MBq (50 µCi) ved første syklus, etterfulgt av påfølgende administreringer med ikke-radiomerket AVE8062 i kombinasjon med cisplatin hver 3. uke, ifølge utrederen. dømmekraft.
|
Farmasøytisk form: konsentratløsning Administrasjonsvei: intravenøs infusjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av radioaktiv dose som skilles ut i urin, avføring og utåndet luft
Tidsramme: 3 uker (slutten av syklus 1) eller 30 dager etter første dose
|
3 uker (slutten av syklus 1) eller 30 dager etter første dose
|
|
Konsentrasjon-tidsprofiler og farmakokinetiske (PK) parametere for total radioaktivitet i fullblod og plasma; blod over plasmakonsentrasjonsforhold; Konsentrasjon-tidsprofil og PK-parametere for AVE8062 og RPR258063 i plasma
Tidsramme: 3 uker (slutten av syklus 1) eller 30 dager etter første dose
|
3 uker (slutten av syklus 1) eller 30 dager etter første dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering basert på rapportering av uønskede hendelser, laboratorietester i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI-CTC) v3.0 karakterskalering
Tidsramme: 3 uker (slutten av syklus 1) eller 30 dager etter første dose
|
3 uker (slutten av syklus 1) eller 30 dager etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEX6587
- 2008-007824-24 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .