Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 30 minuutin IV-infuusiona potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain, radioleimatun AVE8062-yhdisteen jakautumista

tiistai 20. joulukuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Vaihe I, avoin tutkimus, jossa tutkitaan 25 mg/m² [14C]-AVE8062:n (1,85 MBq, 50 µCi) jakautumista syklissä 1 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Eritystasapainon ja radioaktiivisuuden systeemisen altistumisen määrittäminen [14C]-AVE8062:n laskimonsisäisen infuusion jälkeen ihmisille
  • Määrittää AVE8062:n ja RPR258063:n farmakokinetiikka ja niiden osuus kokonaisaltistuksesta
  • Kerää näytteitä AVE8062:n aineenvaihduntareittien määrittämiseksi ja tärkeimpien metaboliittien kemiallisten rakenteiden tunnistamiseksi

Toissijainen tavoite:

  • Lääkkeen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen potilaan tutkimuksen kestoon sisältyy noin 4 viikkoa seulontavaihetta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen infuusiota, 21 päivän tutkimushoitojaksot ja hoitokäynnin loppu. Potilas voi jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy jatkohoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kasvainsairaus, josta on tullut vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.
  • Ikä = tai > 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Riittävät hematologiset, maksan ja munuaisten toiminnot

Poissulkemiskriteerit:

  • CYP2C19:n, CYP2C9:n, CYP2D6:n ja polymorfisten UGT:iden huonot metaboloijat suljetaan pois tutkimuksesta

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [14C]-AVE8062
Yksi, 30 minuutin, suonensisäinen infuusio 25 mg/m² [14C]-AVE8062:ta, joka sisältää 1,85 MBq (50 µCi) ensimmäisessä syklissä, jonka jälkeen annetaan radioaktiivisesti leimaamatonta AVE8062:ta yhdessä sisplatiinin kanssa kolmen viikon välein tutkijan mukaan. tuomio.
Lääke: Ombrabulin (AVE8062)

Lääkemuoto: konsentraattiliuos

Antoreitti: suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsaan, ulosteisiin ja uloshengitysilmaan erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 viikkoa (syklin lopussa 1) tai 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
3 viikkoa (syklin lopussa 1) tai 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Kokoveren ja plasman kokonaisradioaktiivisuuden pitoisuus-aikaprofiilit ja farmakokineettiset (PK) parametrit; veren pitoisuus suhteessa plasmaan; AVE8062:n ja RPR258063:n pitoisuus-aikaprofiili ja PK-parametrit plasmassa
Aikaikkuna: 3 viikkoa (syklin lopussa 1) tai 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
3 viikkoa (syklin lopussa 1) tai 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi, joka perustuu haittatapahtumien raportointiin, laboratoriotesteihin National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien toksisuuskriteerien (NCI-CTC) v3.0 asteikolla
Aikaikkuna: 3 viikkoa (syklin lopussa 1) tai 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
3 viikkoa (syklin lopussa 1) tai 30 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEX6587
  • 2008-007824-24 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ombrabulin (AVE8062)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa