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田舎の病院での禁煙

2019年4月4日 更新者:Edward Ellerbeck, MD, MPH

地方の入院喫煙者に対する一元的な疾病管理

私たちの長期的な目標は、地方の喫煙者の禁煙治療を改善することです。 目的は、治療現場全体でケアを調整し、喫煙者を既存のリソースに結び付ける、入院中の喫煙者向けの集中疾病管理プログラムの有効性を評価することです。 私たちの中心的な仮説は、集中疾病管理(CDM)は禁煙治療の利用を増やし、カウンセリング単独よりも長期にわたる禁煙につながるだろう、というものです。 疾病管理プログラムの有効性を実証し、そのようなプログラムの重要な要素を特定することは、地方の入院喫煙者の治療を強化しながら、既存の禁煙リソースの利用を改善するための基礎を提供するでしょう。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究では、ランダム化臨床試験デザインを使用して、禁煙に対する集中疾患管理 (CDM) とカウンセリング単独 (C) の有効性を検証します。 地方のクリティカルアクセス病院 30 ヶ所に入院中の喫煙者は、CDM (n=303) または C (n=303) のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究の両部門の参加者は、院内で電話による禁煙カウンセリングを受け、その後、外来で電話ベースのカウンセリングを 4 回受けます。 これらのカウンセリング電話の内容とタイミングは、入院中の喫煙者に効果的であることが以前に示されている禁煙カウンセリングのモデルをエミュレートするように設計されています。 CDMに割り当てられたレシピエントについては、薬物療法の禁忌のスクリーニングや薬物療法の選択と喫煙者の保険適用範囲の関連付けなど、特定の疾患管理介入の呼びかけに時間を割くことができるようカウンセリングが合理化される。 CDM 参加者との通話を完了した後、タバコ治療専門家は、簡単な相談報告書、準備された入院治療用オーダーシート、および外来処方箋のリクエストを患者の医療提供者に提供することで、患者の医療提供者と治療を調整します。 退院から 6 か月後、両グループの参加者に再度連絡し、持続喫煙者または再発喫煙者には、C または CDM 介入の別のサイクルが提案されます。

評価はベースラインと 3、6、12 か月目に実施されます。 関心のある主な結果は、生化学的に検証された 12 か月時点での 7 日間の禁欲率の有病率です。 副次評価項目には、禁煙試行回数および喫煙本数(継続喫煙者における)、薬物療法の利用、薬物療法の利用期間、および医療提供者との話し合いの程度が含まれます。 また、介入の限界費用対効果も検討します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

606

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加している田舎の病院に入院
  • 18歳以上
  • 過去 30 日間のうち 25 日以上タバコを吸う
  • 自宅の住所と電話番号があること
  • 電話査定に参加したい

除外基準:

  • 余命1年未満の末期病状
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験1
実験中: 1 疾病の一元管理
集中疾病管理(CDM)部門は、保険適用範囲および医療提供者との薬物療法の調整を伴う禁煙カウンセリングを受けます。
実験的:実験2
実験: 2 回のカウンセリングのみ
カウンセリング(C)部門は、ケアコーディネートサービスを利用せずにカウンセリングを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の禁煙ポイント有病率の参加者数(検証済み)
時間枠:12ヶ月
参加者が報告した7日間の禁煙率有病率。唾液中のコチニン(< 15ng/ml)または代理人によって検証される。 調査に回答しなかった参加者は現在喫煙者であるとみなされました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間のポイント有病率を持つ参加者の数 3 か月時点での禁欲、自己申告
時間枠:3ヶ月
3か月時点での7日間のポイント有病率、自己申告。 反応しなかった参加者は喫煙者とみなされます。
3ヶ月
7 日間のポイント有病率を持つ参加者の数 6 か月時点での禁欲、自己申告
時間枠:6ヵ月
6か月時点での7日間のポイント有病率、自己申告。 反応しなかった参加者は喫煙者とみなされます。
6ヵ月
7 日間のポイント有病率の参加者の数 12 か月時点での禁欲、自己申告
時間枠:12ヶ月
12か月時点での7日間のポイント有病率、自己申告。 反応しなかった参加者は喫煙者とみなされます。
12ヶ月
最初の6か月間で禁煙薬物療法の利用を報告した参加者の数
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
6~12か月間の禁煙薬物療法の利用を報告した参加者の数
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edward Ellerbeck, MD, MPH、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月4日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 5R01CA101963-07 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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