- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01063972
Røykeslutt på distriktssykehus
Sentralisert sykdomsbehandling for rurale sykehusinnlagte røykere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil bruke et randomisert klinisk studiedesign for å undersøke effektiviteten av sentralisert sykdomsbehandling (CDM) versus rådgivning alene (C) for røykeslutt. Innlagte røykere i 30 sykehus med kritisk tilgang til landet vil bli tilfeldig tildelt enten CDM (n=303) eller C (n=303). Deltakere i begge deler av studien vil motta rådgivning om røykeslutt på sykehus via telefon etterfulgt av 4 polikliniske telefonbaserte veiledningssamtaler. Innholdet og tidspunktet for disse veiledningssamtalene er utformet for å etterligne modeller for røykesluttrådgivning som tidligere har vist seg å være effektive for innlagte røykere. For mottakere som er tildelt CDM, vil rådgivningen bli strømlinjeformet for å gi tid til samtalene for spesifikke sykdomsbehandlingsintervensjoner, inkludert screening for kontraindikasjoner til farmakoterapi og koble medisinvalg til røykerens forsikringsdekning. Etter å ha fullført samtaler med CDM-deltakere, vil tobakksbehandlingsspesialistene koordinere terapi med pasientens helsepersonell ved å gi dem korte konsultasjonsrapporter, forberedte bestillingsark for døgnbehandling og forespørsler om polikliniske resepter. Seks måneder etter utskrivning vil deltakere i begge grupper bli kontaktet igjen, og vedvarende eller tilbakefallende røykere vil bli tilbudt en ny syklus av C- eller CDM-intervensjonen.
Vurderinger vil bli utført ved baseline og i månedene 3, 6 og 12. Det primære resultatet av interesse vil være biokjemisk verifisert 7-dagers utbredelsesavholdenhet ved 12 måneder. Sekundære endepunkter inkluderer antall slutteforsøk og antall røykte sigaretter (blant vedvarende røykere), bruk av farmakoterapi, varighet av bruk av farmakoterapi og omfanget av diskusjoner med helsepersonell. Vi vil også undersøke den marginale kostnadseffektiviteten til intervensjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på et deltakende sykehus på landsbygda
- 18 år eller eldre
- Røyk sigaretter på >25 av de siste 30 dagene
- Ha hjemmeadresse og telefon
- Villig til å delta i telefonvurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Terminal medisinsk tilstand med forventet levealder <1 år
- Gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 1
Eksperimentell: 1 Sentralisert sykdomsbehandling
|
Centralized Disease Management (CDM) arm vil motta røykesluttrådgivning med koordinering av farmakoterapi med deres forsikringsdekning og deres helsepersonell
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell 2
Eksperimentell: 2 Rådgivning alene
|
Rådgivning (C) arm vil få rådgivning uten omsorgskoordineringstjenestene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalens avholdenhet fra sigaretter, validert
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet fra sigaretter, validert med spyttkotinin (< 15ng/ml) eller proxy.
Deltakere som ikke svarte på undersøkelsen ble ansett som nåværende røykere.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 3 måneder, selvrapportert
Tidsramme: 3 måneder
|
7-dagers punktprevalens abstinens ved 3 måneder, selvrapportert.
Deltakere som ikke svarte ble ansett som røykere.
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 6 måneder, selvrapportert
Tidsramme: 6 måneder
|
7-dagers punktprevalens abstinens ved 6 måneder, selvrapportert.
Deltakere som ikke svarte ble ansett som røykere.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 12 måneder, selvrapportert
Tidsramme: 12 måneder
|
7-dagers punktprevalens abstinens ved 12 måneder, selvrapportert.
Deltakere som ikke svarte ble ansett som røykere.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer bruk av farmakoterapi for røykeslutt i løpet av de første 6 månedene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall deltakere som rapporterer bruk av røykeavvenning farmakoterapi mellom 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Ellerbeck, MD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5R01CA101963-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .