- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01063972
Rökavvänjning på landsbygdssjukhus
Centraliserad sjukdomshantering för rökare på sjukhus på landsbygden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att använda en randomiserad klinisk prövningsdesign för att undersöka effektiviteten av centraliserad sjukdomshantering (CDM) jämfört med enbart rådgivning (C) för rökavvänjning. Sjukhusrökare på 30 sjukhus med kritisk tillgång till landsbygden kommer att slumpmässigt tilldelas antingen CDM (n=303) eller C (n=303). Deltagarna i båda armarna av studien kommer att få rådgivning om rökavvänjning på sjukhus via telefon följt av fyra polikliniska telefonbaserade rådgivningssamtal. Innehållet och tidpunkten för dessa rådgivningssamtal är utformade för att efterlikna modeller för rådgivning om rökavvänjning som tidigare har visat sig vara effektiva för inlagda rökare. För mottagare som tilldelats CDM, kommer rådgivningen att effektiviseras för att ge tid på samtalen för specifika sjukdomshanteringsinsatser, inklusive screening för kontraindikationer till farmakoterapi och koppla läkemedelsval till rökarens försäkringsskydd. Efter att ha genomfört samtal med CDM-deltagare kommer tobaksbehandlingsspecialisterna att samordna behandlingen med patientens vårdgivare genom att förse dem med korta konsultationsrapporter, förberedda beställningsblad för slutenvård och förfrågningar om polikliniska recept. Sex månader efter utskrivningen kommer deltagarna i båda grupperna att kontaktas igen, och ihållande eller återfallande rökare kommer att erbjudas ytterligare en cykel av C- eller CDM-interventionen.
Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen och under månaderna 3, 6 och 12. Det primära resultatet av intresse kommer att vara biokemiskt verifierad 7-dagars prevalensabstinens vid 12 månader. Sekundära effektmått inkluderar antal slutaförsök och antal rökta cigaretter (bland rökare som fortsätter att röka), användning av farmakoterapi, varaktighet för användning av farmakoterapi och omfattningen av diskussioner med vårdgivaren. Vi kommer också att undersöka insatsens marginalkostnadseffektivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på ett deltagande landsortssjukhus
- 18 år eller äldre
- Rök cigaretter på >25 av de senaste 30 dagarna
- Ha hemadress och telefon
- Vill gärna delta i telefonbedömningar
Exklusions kriterier:
- Terminal medicinskt tillstånd med förväntad livslängd <1 år
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell 1
Experimentell: 1 Centraliserad sjukdomshantering
|
Armen Centralized Disease Management (CDM) kommer att få rådgivning om rökavvänjning med samordning av farmakoterapi med deras försäkringsskydd och deras vårdgivare
|
|
Experimentell: Experiment 2
Experimentell: 2 Ensam rådgivning
|
Rådgivningsarmen (C) kommer att få rådgivning utan vårdens samordningstjänster.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 7-dagars punktprevalens avhållsamhet från cigaretter, validerad
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarrapporterad 7-dagars-punktsprevalens avhållsamhet från cigaretter, validerad av salivkotinin (< 15ng/ml) eller proxy.
Deltagare som inte svarade på undersökningen betraktades som nuvarande rökare.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med 7-dagars punktprevalensabstinens vid 3 månader, självrapporterad
Tidsram: 3 månader
|
7-dagars punktprevalens abstinens vid 3 månader, självrapporterad.
Deltagare som inte svarade ansågs vara rökare.
|
3 månader
|
|
Antal deltagare med 7-dagars punktprevalensabstinens vid 6 månader, självrapporterad
Tidsram: 6 månader
|
7-dagars punktprevalens abstinens vid 6 månader, självrapporterad.
Deltagare som inte svarade ansågs vara rökare.
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med 7-dagars punktprevalensabstinens vid 12 månader, självrapporterad
Tidsram: 12 månader
|
7-dagars punktprevalens abstinens vid 12 månader, självrapporterad.
Deltagare som inte svarade ansågs vara rökare.
|
12 månader
|
|
Antal deltagare som rapporterar användning av läkemedelsterapi för rökavvänjning under de första 6 månaderna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar användning av rökavvänjning Farmakoterapi mellan 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edward Ellerbeck, MD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5R01CA101963-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .