- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01063972
Dohányzás abbahagyása a vidéki kórházakban
Központi betegségkezelés vidéki kórházi dohányosok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tanulmány randomizált klinikai vizsgálati tervet használ a központosított betegségkezelés (CDM) hatékonyságának vizsgálatára, szemben a dohányzás abbahagyására vonatkozó egyedüli tanácsadással (C). A 30 vidéki kritikus hozzáférésű kórházban a kórházba került dohányosokat véletlenszerűen besorolják a CDM-be (n=303), vagy a C-be (n=303). A vizsgálat mindkét ágában résztvevők kórházi dohányzásról való leszokási tanácsadást kapnak telefonon, majd 4 ambuláns telefonos tanácsadást. Ezeknek a tanácsadási hívásoknak a tartalma és időzítése a dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadás modelljeit utánozzák, amelyekről korábban bebizonyosodott, hogy hatékonyak a kórházi dohányosok számára. A CDM-hez rendelt címzettek számára a tanácsadást leegyszerűsítik, hogy időt hagyjanak a konkrét betegségkezelési beavatkozásokra, beleértve a gyógyszeres kezelés ellenjavallatainak szűrését és a gyógyszerválasztás és a dohányos biztosítási fedezetének összekapcsolását. A CDM résztvevőivel folytatott hívások lebonyolítása után a Dohánykezelési Szakorvosok koordinálják a terápiát a beteg egészségügyi szolgáltatóival, rövid konzultációs jelentésekkel, elkészített fekvőbeteg-kezelési rendelési lapokkal és ambuláns vényigényekkel. Hat hónappal az elbocsátás után mindkét csoport résztvevőivel újra felveszik a kapcsolatot, és a tartós vagy visszaeső dohányosoknak felajánlják a C vagy CDM beavatkozás újabb ciklusát.
Az értékeléseket az alaphelyzetben és a 3., 6. és 12. hónapban végzik el. Az elsődleges érdeklődésre számot tartó eredmény a biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia lesz 12 hónap után. A másodlagos végpontok közé tartozik a leszokási kísérletek száma és az elszívott cigaretták száma (a továbbra is dohányzók körében), a farmakoterápia alkalmazása, a gyógyszeres kezelés időtartama és az egészségügyi szolgáltatóval folytatott megbeszélések mértéke. Megvizsgáljuk a beavatkozás határköltség-hatékonyságát is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházba került egy részt vevő vidéki kórházban
- 18 éves vagy idősebb
- Az elmúlt 30 napból több mint 25 napon elszívott cigarettát
- Legyen otthoni címe és telefonja
- Szívesen részt vesz a telefonos értékelésekben
Kizárási kritériumok:
- Végső egészségügyi állapot, várható élettartam <1 év
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti 1
Kísérleti: 1 Központosított betegségkezelés
|
A Központi Betegségkezelési (CDM) részleg dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadásban fog részesülni, a farmakoterápia összehangolásával a biztosítási fedezettel és az egészségügyi szolgáltatóval
|
|
Kísérleti: Kísérleti 2
Kísérleti: 2 Tanácsadás egyedül
|
A tanácsadó (C) kar a gondozási koordinációs szolgáltatások nélkül kap tanácsadást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek 7 napos pontprevalenciája a cigarettától való tartózkodása, érvényesített
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők által jelentett 7 napos pontos prevalencia a cigarettától való absztinencia, amelyet nyál-kotinin (< 15 ng/ml) vagy proxy igazol.
Azokat a résztvevőket, akik nem válaszoltak a felmérésre, jelenlegi dohányosoknak tekintették.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma 7 napos pontprevalenciájú absztinenciával 3 hónap után, saját bevallása szerint
Időkeret: 3 hónap
|
7 napos pontprevalencia absztinencia 3 hónapos korban, saját bevallása szerint.
Azokat a résztvevőket, akik nem válaszoltak, dohányosnak tekintették.
|
3 hónap
|
|
A résztvevők száma 7 napos pontprevalenciájú absztinenciával 6 hónap után, saját bevallása szerint
Időkeret: 6 hónap
|
7 napos pontprevalencia absztinencia 6 hónapos korban, saját bevallása szerint.
Azokat a résztvevőket, akik nem válaszoltak, dohányosnak tekintették.
|
6 hónap
|
|
A résztvevők száma 7 napos pontprevalenciájú absztinenciával 12 hónap után, saját bevallása szerint
Időkeret: 12 hónap
|
7 napos pontprevalencia absztinencia 12 hónapos korban, saját bevallása szerint.
Azokat a résztvevőket, akik nem válaszoltak, dohányosnak tekintették.
|
12 hónap
|
|
A dohányzásról leszoktató gyógyszeres kezelést az első 6 hónap során bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
A dohányzásról leszoktató gyógyszeres kezelést 6 és 12 hónap közötti időszakban bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward Ellerbeck, MD, MPH, University of Kansas Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01CA101963-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .