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Smettere di fumare negli ospedali rurali

4 aprile 2019 aggiornato da: Edward Ellerbeck, MD, MPH

Gestione centralizzata delle malattie per i fumatori ospedalizzati rurali

Il nostro obiettivo a lungo termine è quello di migliorare il trattamento per smettere di fumare per i fumatori rurali. L'obiettivo è valutare l'efficacia di un programma centralizzato di gestione della malattia per i fumatori ricoverati che coordini l'assistenza in tutti i contesti terapeutici e colleghi i fumatori alle risorse esistenti. La nostra ipotesi centrale è che la gestione centralizzata della malattia (CDM) aumenterà l'uso di trattamenti per smettere di fumare e porterà a una maggiore cessazione del fumo a lungo termine rispetto alla sola consulenza. Dimostrare l'efficacia di un programma di gestione della malattia e identificare le componenti critiche di tale programma fornirà una base per migliorare l'utilizzo delle risorse esistenti per smettere di fumare, migliorando al contempo il trattamento dei fumatori ospedalizzati nelle zone rurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto utilizzerà un disegno di sperimentazione clinica randomizzata per esaminare l'efficacia della gestione centralizzata della malattia (CDM) rispetto alla sola consulenza (C) per smettere di fumare. I fumatori ricoverati in 30 ospedali rurali ad accesso critico saranno assegnati in modo casuale a CDM (n=303) o C (n=303). I partecipanti a entrambi i bracci dello studio riceveranno consulenza telefonica per smettere di fumare in ospedale seguita da 4 chiamate di consulenza telefonica ambulatoriale. Il contenuto e la tempistica di queste chiamate di consulenza sono progettati per emulare modelli di consulenza per smettere di fumare che si sono dimostrati efficaci per i fumatori ospedalizzati. Per i destinatari assegnati al CDM, la consulenza sarà semplificata per consentire il tempo sulle chiamate per specifici interventi di gestione della malattia, compreso lo screening per le controindicazioni alla farmacoterapia e il collegamento delle scelte terapeutiche alla copertura assicurativa del fumatore. Dopo aver completato le chiamate con i partecipanti al CDM, gli specialisti del trattamento del tabacco coordineranno la terapia con gli operatori sanitari del paziente fornendo loro brevi rapporti di consultazione, fogli di ordine preparati per il trattamento ospedaliero e richieste di prescrizione ambulatoriale. Sei mesi dopo la dimissione, i partecipanti di entrambi i gruppi verranno ricontattati e ai fumatori persistenti o recidivi verrà offerto un altro ciclo dell'intervento C o CDM.

Le valutazioni saranno condotte al basale e ai mesi 3, 6 e 12. L'esito primario di interesse sarà l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni verificata biochimicamente a 12 mesi. Gli endpoint secondari includono il numero di tentativi di smettere e il numero di sigarette fumate (tra i fumatori continuativi), l'utilizzo della farmacoterapia, la durata dell'utilizzo della farmacoterapia e l'entità delle discussioni con l'operatore sanitario. Esamineremo anche il rapporto costo-efficacia marginale dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

606

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in un ospedale rurale partecipante
  • A partire dai 18 anni di età
  • Fumare sigarette in >25 degli ultimi 30 giorni
  • Avere un indirizzo di casa e un telefono
  • Disponibilità a partecipare a valutazioni telefoniche

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica terminale con aspettativa di vita <1 anno
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1
Sperimentale: 1 Gestione centralizzata della malattia
Comportamentale: Gestione centralizzata della malattia (CDM)
Il braccio di gestione centralizzata delle malattie (CDM) riceverà consulenza per smettere di fumare con il coordinamento della farmacoterapia con la loro copertura assicurativa e il loro fornitore di assistenza sanitaria
Sperimentale: Sperimentale 2
Sperimentale: 2 Counseling da solo
Comportamentale: Consulenza (C)
Il braccio di consulenza (C) riceverà consulenza senza i servizi di coordinamento dell'assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza dalle sigarette di prevalenza puntuale di 7 giorni, convalidato
Lasso di tempo: 12 mesi
Astinenza dalle sigarette di 7 giorni segnalata dai partecipanti, convalidata dalla cotinina salivare (<15ng/ml) o proxy. I partecipanti che non hanno risposto al sondaggio sono stati considerati fumatori attuali.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 3 mesi, autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 3 mesi, autodichiarata. I partecipanti che non hanno risposto sono stati considerati fumatori.
3 mesi
Numero di partecipanti con astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 6 mesi, autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 6 mesi, autodichiarata. I partecipanti che non hanno risposto sono stati considerati fumatori.
6 mesi
Numero di partecipanti con astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 12 mesi, autodichiarata
Lasso di tempo: 12 mesi
Astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni a 12 mesi, autodichiarata. I partecipanti che non hanno risposto sono stati considerati fumatori.
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato la farmacoterapia per smettere di fumare durante i primi 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di partecipanti che hanno riferito di aver utilizzato la farmacoterapia per smettere di fumare tra 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edward Ellerbeck, MD, MPH

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Ellerbeck, MD, MPH, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R01CA101963-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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