フィリピンにおける生後12～15か月の健康な幼児を対象としたデング熱ワクチンの研究
2013年2月5日 更新者：Sanofi
フィリピンの生後12～15か月の健康な幼児におけるCYDデング熱ワクチンの免疫原性と安全性
この研究の目的は、CYD デング熱ワクチンの初回接種と小児期のワクチン接種の同時投与の可能性を調査することです。
主な目的:
- CYD デング熱ワクチンの各投与後の安全性について説明する。最初の接種は単独で投与されるか、小児用ワクチンと同時投与されます。
二次的な目的:
- 各投与後のCYDデング熱ワクチンの免疫原性を説明する。最初の接種は単独で投与されるか、小児用ワクチンと同時投与されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
参加者は 3 段階の登録に登録され、4 つの治療グループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ 1 と 2 は 5 回のワクチン接種を受け、グループ 3 と 4 は 6 回のワクチン接種を受けます (2 つの別々の群で CYD デング熱ワクチンの初回投与と同時投与される小児用ワクチンまたはプラセボ)。
すべての幼児は、登録から約 10 か月後に計画された 5 価の無細胞百日咳混合ワクチンまたはコンボ (PENTAXIM®) の接種を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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San Pablo City、フィリピン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と健康診断に基づいて健康状態が良好な幼児
- 参加日時点で生後12か月から15か月の幼児
- 妊娠正期（37週以上）で出生体重が2.5kg以上で生まれた
- 親またはその他の法的に認められる代理人（および地域の規制で要求されている場合は独立した証人）が署名したインフォームドコンセントフォームの提供
- 参加者および親/代理人は、予定されているすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる
- 麻疹を除き、国の予防接種スケジュールに従って以前の予防接種プログラムを完了していること
除外基準:
- 治験責任医師または治験に関係するスタッフの家族
- 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または、過去6か月以内に抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けた、または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に連続2週間を超えてプレドニゾンまたは同等のもの）を受けた。
- 発作を含む中枢神経系の障害または疾患の病歴
- 水痘、麻疹、おたふく風邪、風疹、A型肝炎の病歴;臨床的、血清学的、または微生物学的に確認されている
- 参加前3週間以内に血小板減少症、出血性疾患、または抗凝固薬を服用している
- 麻疹、おたふく風邪、風疹、A型肝炎、または水痘に対する以前のワクチン接種歴がある
- フラビウイルス疾患に対する以前のワクチン接種
- ワクチンの成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- 現在の試験期間中に別の臨床試験に参加する予定がある
- 最初の治験ワクチン接種前の 4 週間以内に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加した場合
- 過去 3 か月以内に血液または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります
- 最初の試験ワクチン接種後 4 週間以内にワクチンの接種を予定している
- スクリーニング時に採取された血液サンプルにおけるヒト免疫不全ウイルス (HIV) 血清陽性
- スクリーニング時に採取された血液サンプルにおける、治験責任医師が判断した臨床的に重大な検査異常
一時的な除外：症状が解消されるまでワクチン接種は延期されます。
- 治験責任医師の判断による、ワクチン接種当日の発熱性疾患（体温38℃以上）または中等度または重度の急性疾患/感染症
- ワクチン接種前の72時間以内に経口または注射による抗生物質療法を受けている
- ワクチン接種前の4週間以内に受けたワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: デング熱ワクチン グループ
参加者は、訪問 1 および訪問 2 として CYD デング熱ワクチンを受けます。
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0.5mL、皮下
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: コントロール グループ
参加者には対照ワクチンが投与されます。
(訪問 1 で水痘、訪問 2 で A 型肝炎)
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0.5 mL、皮下および0.5 mL、血管内
他の名前：
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実験的：グループ 3: 共同管理グループ
参加者は、訪問 1 で CYD デング熱ワクチンと小児ワクチンを接種し、訪問 2 で CYD デング熱ワクチンを受けます。
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0.5 mL、皮下および0.5 mL、皮下
他の名前：
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実験的：グループ 4: 順次管理グループ
参加者は、訪問 1 で CYD デング熱ワクチンとプラセボ ワクチンを接種し、訪問 2 で CYD デング熱ワクチンを受けます。
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0.5 mL 皮下および 0.5 mL 皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CYD デング熱ワクチンの初回投与後の、求められた有害事象および求められていない有害事象に関する安全性に関する情報を提供すること。
時間枠：各デング熱ワクチン接種後 28 日および研究期間全体
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各デング熱ワクチン接種後 28 日および研究期間全体
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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初回ワクチン接種の各投与後の CYD デング熱ワクチンの免疫原性に関する情報を提供する。
時間枠：各デング熱ワクチン接種後 28 日目
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各デング熱ワクチン接種後 28 日目
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一次ワクチン接種後の小児ワクチンの免疫原性に関する情報を提供する。
時間枠：ワクチン接種後28日目
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ワクチン接種後28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CYD08
- UTN: U1111-1111-5855 (その他の識別子：WHO)
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