Een onderzoek naar denguevaccinatie bij gezonde peuters van 12 tot 15 maanden in de Filippijnen

Inclusiecriteria:

• Peuter in goede gezondheid op basis van medische voorgeschiedenis en medisch onderzoek
• Peuter van 12 tot 15 maanden op de dag van opname
• Geboren bij voldragen zwangerschap (≥ 37 weken) en met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg
• Verstrekken van een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door lokale regelgeving)
• Deelnemer en ouder/gedelegeerde kunnen alle geplande bezoeken bijwonen en voldoen aan alle proefprocedures
• Voltooiing van eerder vaccinatieprogramma volgens het rijksvaccinatieschema, behalve voor mazelen

Uitsluitingscriteria :

• Familieleden van de Onderzoeker of van het bij het proces betrokken personeel
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdentherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Geschiedenis van een aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief toevallen
• Geschiedenis van waterpokken, mazelen, bof, rubella en hepatitis A; klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
• Trombocytopenie, bloedingsstoornis of anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname
• Eerdere vaccinatie tegen mazelen-bof-rubella, hepatitis A of waterpokken
• Eerdere vaccinatie tegen flavivirusziekten
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de vaccins, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op de vaccins die in het onderzoek zijn gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden, wat de beoordeling van de immuunrespons kan verstoren
• Geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na de eerste proefvaccinatie
• Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) seropositiviteit in het bloedmonster genomen bij screening
• Klinisch significante laboratoriumafwijkingen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, in bloedmonster genomen bij screening

Tijdelijke uitsluitingen: vaccinatie uitgesteld tot de aandoening is verholpen:

• Koortsziekte (temperatuur ≥ 38°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker
• Ontvangst van orale of geïnjecteerde antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan het vaccinatiebezoek
• Elke vaccinatie ontvangen in de 4 weken voorafgaand aan de vaccinatie