Uno studio sul vaccino contro la dengue nei bambini sani di età compresa tra 12 e 15 mesi nelle Filippine

Criterio di inclusione :

• Bambino in buona salute sulla base dell'anamnesi e della visita medica
• Bambino di età compresa tra 12 e 15 mesi il giorno dell'inclusione
• Nati a pieno termine della gravidanza (≥ 37 settimane) e con un peso alla nascita ≥ 2,5 kg
• Fornitura del modulo di consenso informato firmato dal genitore o da altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali)
• Partecipante e genitore/delegato in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di prova
• Completamento del precedente programma di vaccinazione secondo il programma di immunizzazione nazionale, ad eccezione del morbillo

Criteri di esclusione :

• Familiari dell'investigatore o del personale coinvolto nel processo
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti, o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
• Storia di disturbo o malattia del sistema nervoso centrale, comprese le convulsioni
• Storia di varicella, morbillo, parotite, rosolia ed epatite A; confermato clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
• Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione
• Precedente vaccinazione contro morbillo-parotite-rosolia, epatite A o varicella
• Precedente vaccinazione contro le malattie da flavivirus
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti dei vaccini o storia di una reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
• Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
• Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi, che potrebbe interferire con la valutazione della risposta immunitaria
• Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive alla prima vaccinazione di prova
• Sieropositività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) nel campione di sangue prelevato allo screening
• Anomalie di laboratorio clinicamente significative, secondo il giudizio dello sperimentatore, nel campione di sangue prelevato durante lo screening

Esclusioni temporanee: vaccinazione rinviata fino alla risoluzione della condizione:

• Malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore
• Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettata entro 72 ore prima della visita di vaccinazione
• Qualsiasi vaccinazione ricevuta nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione