Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko gorączce denga u zdrowych małych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy na Filipinach

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciwko dendze CYD u zdrowych dzieci w wieku od 12 do 15 miesięcy na Filipinach

Celem tego badania jest zbadanie możliwości jednoczesnego podania pierwszej dawki szczepionki CYD Denga ze szczepieniem dziecięcym.

Główne cele:

  • Opisanie bezpieczeństwa szczepionki CYD Dengue po każdej dawce; pierwsza dawka podana samodzielnie lub w skojarzeniu ze szczepionkami dla dzieci.

Cele drugorzędne:

  • Opisanie immunogenności szczepionki CYD Dengue po każdej dawce; pierwsza dawka podana samodzielnie lub w skojarzeniu ze szczepionkami dla dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną włączeni do 3-etapowej rekrutacji i losowo przydzieleni do 1 z 4 grup terapeutycznych. Grupy 1 i 2 otrzymają 5 szczepień, a grupy 3 i 4 otrzymają 6 szczepień (szczepionki dziecięce lub placebo podawane razem z pierwszą dawką szczepionki CYD Denga w 2 oddzielnych ramionach). Wszystkie małe dzieci otrzymają pięciowalentną bezkomórkową skojarzoną szczepionkę przeciw krztuścowi lub kombinację (PENTAXIM®), planowaną około 10 miesięcy po włączeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Maluch zdrowy na podstawie wywiadu i badań lekarskich
  • Maluch w wieku od 12 do 15 miesięcy w dniu włączenia
  • Urodzony w pełnym terminie ciąży (≥ 37 tygodni) z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy)
  • Uczestnik i rodzic/delegat mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
  • Zakończenie poprzedniego programu szczepień zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień, z wyjątkiem odry

Kryteria wyłączenia :

  • Członkowie rodziny Badacza lub personelu zaangażowanego w badanie
  • Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego, takiego jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Historia zaburzeń lub chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawek
  • Historia ospy wietrznej, odry, świnki, różyczki i wirusowego zapalenia wątroby typu A; potwierdzone klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
  • Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub antykoagulanty w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub ospie wietrznej
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobom flawiwirusowym
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionek lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po pierwszym szczepieniu próbnym
  • Seropozytywność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w próbce krwi pobranej podczas badań przesiewowych
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, ocenione przez Badacza, w próbce krwi pobranej podczas badania przesiewowego

Wykluczenia czasowe: szczepienie przełożone do czasu ustąpienia choroby:

  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub iniekcyjnej w ciągu 72 godzin przed wizytą szczepienia
  • Każde szczepienie otrzymane w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa szczepionek przeciwko gorączce denga
Uczestnicy otrzymają szczepionkę CYD Dengue podczas wizyt 1 i 2.
Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi o serotypach 1, 2, 3 i 4
0,5 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają szczepionki kontrolne. (Ospa wietrzna podczas wizyty 1 i wirusowe zapalenie wątroby typu A podczas wizyty 2)
Biologiczny: OKAVAX®: Atenuowany żywy wirus ospy wietrznej i półpaśca oraz AVAXIM® 80U: Wirus zapalenia wątroby typu A Szczepionki
0,5 ml, podskórnie i 0,5 ml, donaczyniowo
Inne nazwy:
  • OKAVAX®
  • AVAXIM® 80U
Eksperymentalny: Grupa 3: Grupa współadministrowania
Uczestnicy otrzymają szczepionkę CYD Denga i szczepionki dla dzieci podczas Wizyty 1 oraz szczepionkę CYD Denga podczas Wizyty 2.
Biologiczny: Żywe, atenuowane, rekombinowane serotypy wirusa dengi 1, 2, 3 i 4 oraz szczepionki dla dzieci
0,5 ml podskórnie i 0,5 ml podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
  • TRIMOVAX®
Eksperymentalny: Grupa 4: Sekwencyjna grupa administracyjna
Uczestnicy otrzymają szczepionkę CYD Denga i szczepionkę placebo podczas Wizyty 1 oraz szczepionkę CYD Denga podczas Wizyty 2.
Biologiczny: Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi o serotypach 1, 2, 3 i 4 oraz NaCl (placebo)
0,5 ml podskórnie i 0,5 ml podskórnie
Inne nazwy:
  • Szczepionka CYD Denga
  • NaCl 0,9% (placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących bezpieczeństwa w zakresie zamówionych i niezamówionych działań niepożądanych po pierwotnym podaniu szczepionki CYD Denga.
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu przeciwko Dengue i przez cały czas trwania badania
28 dni po każdym szczepieniu przeciwko Dengue i przez cały czas trwania badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności szczepionki CYD Denga po każdej dawce szczepienia podstawowego.
Ramy czasowe: Dzień 28 po każdym szczepieniu na Dengę
Dzień 28 po każdym szczepieniu na Dengę
Dostarczenie informacji dotyczących immunogenności szczepionek dziecięcych po szczepieniu podstawowym.
Ramy czasowe: Dzień 28 po szczepieniu
Dzień 28 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYD08
  • UTN: U1111-1111-5855 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywy, atenuowany, rekombinowany wirus dengi o serotypach 1, 2, 3 i 4

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj