Eine Studie zur Dengue-Impfung bei gesunden Kleinkindern im Alter von 12 bis 15 Monaten auf den Philippinen

Einschlusskriterien :

• Laut Anamnese und ärztlicher Untersuchung ist das Kleinkind bei guter Gesundheit
• Kleinkind im Alter von 12 bis 15 Monaten am Tag der Aufnahme
• Geboren bei voller Schwangerschaft (≥ 37 Wochen) und mit einem Geburtsgewicht ≥ 2,5 kg
• Bereitstellung einer Einverständniserklärung, unterzeichnet von den Eltern oder einem anderen rechtlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist)
• Teilnehmer und Eltern/Delegierter sind in der Lage, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten
• Abschluss des vorherigen Impfprogramms gemäß dem nationalen Impfplan, außer gegen Masern

Ausschlusskriterien :

• Familienangehörige des Ermittlers oder des an der Verhandlung beteiligten Personals
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate oder einer langfristigen systemischen Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Vorgeschichte einer Störung oder Erkrankung des Zentralnervensystems, einschließlich Krampfanfällen
• Vorgeschichte von Varizellen, Masern, Mumps, Röteln und Hepatitis A; entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt
• Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme
• Vorherige Impfung gegen Masern-Mumps-Röteln, Hepatitis A oder Varizellen
• Vorherige Impfung gegen Flavivirus-Erkrankungen
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Impfstoffe oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf die in der Studie verwendeten Impfstoffe oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält
• Geplante Teilnahme an einer weiteren klinischen Studie im laufenden Versuchszeitraum
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Probeimpfung
• Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte
• Geplanter Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Probeimpfung
• Seropositivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV) in der beim Screening entnommenen Blutprobe
• Klinisch signifikante Laboranomalien, wie vom Prüfarzt beurteilt, in der beim Screening entnommenen Blutprobe

Vorübergehende Ausschlüsse: Impfung wird verschoben, bis die Erkrankung behoben ist:

• Fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38 °C) oder mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion am Tag der Impfung, nach Einschätzung des Prüfarztes
• Erhalt einer oralen oder injizierten Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor dem Impfbesuch
• Jede Impfung, die in den 4 Wochen vor der Impfung erhalten wurde