En studie av dengue-vaksine hos friske småbarn i alderen 12 til 15 måneder på Filippinene

Inklusjonskriterier :

• Småbarn ved god helse basert på sykehistorie og medisinsk undersøkelse
• Småbarn i alderen 12 til 15 måneder på inkluderingsdagen
• Født ved full termin av svangerskapet (≥ 37 uker) og med en fødselsvekt ≥ 2,5 kg
• Utlevering av skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller annen juridisk akseptabel representant (og av et uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter)
• Deltaker og forelder/delegat kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
• Gjennomføring av tidligere vaksinasjonsprogram i henhold til nasjonal vaksinasjonsplan, unntatt meslinger

Ekskluderingskriterier:

• Familiemedlemmer fra etterforskeren eller fra de ansatte som er involvert i rettssaken
• Kronisk sykdom som, etter etterforskerens oppfatning, er på et stadium der den kan forstyrre rettsoppførsel eller fullføring
• Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
• Anamnese med lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet, inkludert anfall
• Historie med varicella, meslinger, kusma, røde hunder og hepatitt A; bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
• Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering
• Tidligere vaksinasjon mot meslinger-kusma-røde hunder, hepatitt A eller varicella
• Tidligere vaksinasjon mot flavivirussykdommer
• Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av komponentene i vaksinene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinene brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
• Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
• Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene, som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
• Planlagt mottak av vaksine innen 4 uker etter den første prøvevaksinasjonen
• Humant immunsviktvirus (HIV) seropositivitet i blodprøven tatt ved screening
• Klinisk signifikante laboratorieavvik, som bedømt av etterforskeren, i blodprøve tatt ved screening

Midlertidige eksklusjoner: vaksinasjon utsatt til tilstanden er løst:

• Febersykdom (temperatur ≥ 38°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen, ifølge etterforskerens vurdering
• Mottak av oral eller injisert antibiotikabehandling innen 72 timer før vaksinasjonsbesøket
• Eventuell vaksinasjon mottatt i løpet av de 4 ukene før vaksinasjon