Tutkimus Dengue-rokotteesta terveillä 12–15 kuukauden ikäisillä taaperoilla Filippiineillä
tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
CYD Dengue -rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä 12–15 kuukauden ikäisillä taaperoilla Filippiineillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta antaa ensimmäinen CYD Dengue -rokoteannos lapsuuden rokotuksen kanssa.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan CYD Dengue -rokotteen turvallisuutta jokaisen annoksen jälkeen; ensimmäinen annos annettuna yksinään tai yhdessä lapsuuden rokotteiden kanssa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Kuvaamaan CYD Dengue -rokotteen immunogeenisyyttä jokaisen annoksen jälkeen; ensimmäinen annos yksinään tai yhdessä lapsuuden rokotteiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4
- Biologinen: OKAVAX®: heikennetty elävä varicella zoster -virus ja AVAXIM® 80U: hepatiitti A -virusrokotteet
- Biologinen: Elävät, heikennetyt, rekombinantit denguevirusserotyypit 1, 2, 3 ja 4 ja lapsuuden rokotteet
- Biologinen: Elävä, heikennetty, rekombinantti dengue-serotyypit 1, 2, 3 ja 4 ja NaCl (Placebo)
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat rekisteröidään 3-vaiheiseen ilmoittautumiseen ja satunnaistetaan yhteen neljästä hoitoryhmästä.
Ryhmät 1 ja 2 saavat 5 rokotusta ja ryhmät 3 ja 4 saavat 6 rokotusta (lapsuuden rokotteet tai lumelääke, joka annetaan yhdessä ensimmäisen CYD Dengue -rokotteen annoksen kanssa kahdessa erillisessä haarassa).
Kaikki taaperot saavat viisiarvoisen soluttoman pertussis-yhdistelmärokotteen tai Combo (PENTAXIM®), joka suunnitellaan noin 10 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Pablo City, Filippiinit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Taapero hyvässä kunnossa sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Taaperoikäinen 12-15 kuukauden ikäinen sisällyttämispäivänä
- Syntynyt koko raskauden aikana (≥ 37 viikkoa) ja syntymäpaino ≥ 2,5 kg
- Vanhemman tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan (ja riippumattoman todistajan, jos paikalliset määräykset edellyttävät) allekirjoittama tietoon perustuva suostumuslomake
- Osallistuja ja vanhempi/valtuutettu voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
- Edellisen rokotusohjelman loppuun saattaminen kansallisen rokotusohjelman mukaisesti tuhkarokkoa lukuun ottamatta
Poissulkemiskriteerit:
- Perheenjäsenet tutkijasta tai oikeudenkäyntiin osallistuneesta henkilökunnasta
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai olet saanut immunosuppressiivista hoitoa, kuten syövän kemoterapiaa tai sädehoitoa edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikaista systeemistä kortikosteroidihoitoa (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Keskushermoston häiriö tai sairaus, mukaan lukien kohtaukset
- Varicella, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja hepatiitti A historia; vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulantit 3 viikkoa ennen sisällyttämistä
- Aikaisempi rokote tuhkarokko-sikotauti-viurirokkoa, hepatiitti A:ta tai vesirokkoa vastaan
- Aiempi rokote flavivirustauteja vastaan
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetyille rokotteille tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
- Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 4 viikon aikana ensimmäisen koerokotuksen jälkeen
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) seropositiivisuus seulonnassa otetussa verinäytteessä
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet, kuten tutkija arvioi, seulonnassa otetussa verinäytteessä
Väliaikaiset poikkeukset: rokotusta lykätty, kunnes tila on ratkaistu:
- Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä tutkijan arvion mukaan
- Oraalisen tai ruiskeisen antibioottihoidon vastaanotto 72 tunnin sisällä ennen rokotuskäyntiä
- Kaikki rokotukset, jotka on saatu rokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Dengue-rokoteryhmä
Osallistujat saavat CYD Dengue -rokotteen vierailuna 1 ja 2.
|
0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat kontrollirokotteita.
(Varicella vierailulla 1 ja hepatiitti A vierailulla 2)
|
0,5 ml, ihonalainen ja 0,5 ml, suonensisäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Yhteishallintoryhmä
Osallistujat saavat CYD Dengue -rokotteen ja lapsuuden rokotteet vierailulla 1 ja CYD Dengue -rokotteen vierailulla 2.
|
0,5 ml, ihon alle ja 0,5 ml, ihon alle
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Jaksottainen hallintaryhmä
Osallistujat saavat CYD Dengue -rokotteen ja plaseborokotteen vierailulla 1 ja CYD Dengue -rokotteen vierailulla 2.
|
0,5 ml ihonalaisesti ja 0,5 ml ihonalaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoa turvallisuudesta pyydettyjen ja ei-toivottujen haittatapahtumien osalta CYD Dengue -rokotteen primaarisen annon jälkeen.
Aikaikkuna: 28 päivää kunkin Dengue-rokotteen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
28 päivää kunkin Dengue-rokotteen jälkeen ja koko tutkimuksen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Antaa tietoa CYD Dengue -rokotteen immunogeenisuudesta jokaisen perusrokotusannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaisen Dengue-rokotteen jälkeen
|
Päivä 28 jokaisen Dengue-rokotteen jälkeen
|
|
Antaa tietoa lasten rokotteiden immunogeenisuudesta perusrokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Haavat ja vammat
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Kehon lämpötilan muutokset
- Lämpöstressihäiriöt
- Hypertermia
- Kuume
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Denguekuume
- Vaikea denguekuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYD08
- UTN: U1111-1111-5855 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .