Исследование вакцины против лихорадки денге у здоровых детей в возрасте от 12 до 15 месяцев на Филиппинах

Критерии включения :

• Малыш в добром здравии на основании истории болезни и медицинского осмотра
• Малыш в возрасте от 12 до 15 месяцев на день включения
• Рожденные на полном сроке беременности (≥ 37 недель) и с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг
• Предоставление формы информированного согласия, подписанной родителем (родителями) или другим законным представителем (и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство)
• Участник и родитель/делегат могут посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры судебного разбирательства.
• Завершение предыдущей программы вакцинации согласно национальному календарю прививок, кроме кори

Критерий исключения :

• Члены семьи следователя или персонала, участвовавшего в судебном разбирательстве
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
• Расстройство или заболевание центральной нервной системы в анамнезе, включая судороги.
• История ветряной оспы, кори, эпидемического паротита, краснухи и гепатита А; подтвержден клинически, серологически или микробиологически
• Тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови или антикоагулянты за 3 недели до включения
• Предыдущая вакцинация против кори-паротита-краснухи, гепатита А или ветряной оспы
• Предыдущая вакцинация против флавивирусных заболеваний
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцин или опасная для жизни реакция на вакцины, использованные в исследовании, или на вакцину, содержащую одно из тех же веществ в анамнезе.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
• Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
• Получение крови или продуктов крови в течение последних 3 месяцев, что может помешать оценке иммунного ответа.
• Планируемое получение любой вакцины в течение 4 недель после первой пробной вакцинации
• Серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) в образце крови, взятом при скрининге
• Клинически значимые лабораторные отклонения, по мнению исследователя, в образце крови, взятом при скрининге.

Временные исключения: вакцинация отложена до разрешения состояния:

• Лихорадочное заболевание (температура ≥ 38°C) или умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция в день вакцинации, по мнению исследователя.
• Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до вакцинации
• Любая вакцинация, полученная за 4 недели до вакцинации