Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fülöp-szigeteki 12-15 hónapos, egészséges kisgyermekek dengue-láz elleni vakcinájának vizsgálata

2013. február 5. frissítette: Sanofi

A CYD Dengue-oltás immunogenitása és biztonságossága 12-15 hónapos egészséges kisgyermekeknél a Fülöp-szigeteken

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a CYD Dengue elleni vakcina első dózisának és a gyermekkori védőoltás együttes beadásának lehetőségét.

Elsődleges célok:

  • A CYD Dengue vakcina biztonságosságának leírása minden adag után; az első adag önmagában vagy gyermekkori vakcinákkal együtt adva.

Másodlagos célok:

  • A CYD Dengue vakcina immunogenitásának leírása minden adag után; az első adag önmagában vagy gyermekkori vakcinákkal együtt adva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket egy 3 lépésből álló beiratkozásba kell beíratni, és a 4 kezelési csoport közül 1-be randomizálják. Az 1. és 2. csoport 5 oltást, a 3. és 4. csoport pedig 6 oltást kap (gyermekkori vakcinák vagy placebó, a CYD Dengue elleni vakcina első adagjával együtt, 2 külön karban). Minden kisgyermek ötértékű acelluláris pertussis kombinált vakcinát vagy Combo (PENTAXIM®) oltást kap, amelyet körülbelül 10 hónappal a beiratkozás után terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A kórtörténet és az orvosi vizsgálat alapján jó egészségi állapotú kisgyermek
  • A felvétel napján 12-15 hónapos kisgyermek
  • Teljes terhesség alatt (≥ 37 hét) született, születési súllyal ≥ 2,5 kg
  • A szülő(k) vagy más jogilag elfogadható képviselő (és független tanú, ha a helyi szabályozás előírja) által aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozat benyújtása
  • A résztvevő és a szülő/küldött részt vehet az összes tervezett látogatáson, és betarthatja az összes vizsgálati eljárást
  • Korábbi oltási program teljesítése az országos oltási ütemterv szerint, kanyaró kivételével

Kizárási kritériumok :

  • A nyomozó vagy a perben részt vevő személyzet családtagjai
  • Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint olyan stádiumban van, hogy akadályozhatja a vizsgálat lefolytatását vagy befejezését
  • Ismert vagy gyanított veleszületett vagy szerzett immunhiány; vagy immunszuppresszív terápiában, például rákellenes kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült az elmúlt 6 hónapban, vagy hosszú távú szisztémás kortikoszteroid terápiában (prednizon vagy azzal egyenértékű terápia több mint 2 egymást követő héten az elmúlt 3 hónapban)
  • Központi idegrendszeri rendellenesség vagy betegség anamnézisében, beleértve a görcsrohamokat is
  • Varicella, kanyaró, mumpsz, rubeola és hepatitis A anamnézisében; klinikailag, szerológiailag vagy mikrobiológiailag megerősített
  • Thrombocytopenia, vérzési rendellenesség vagy antikoagulánsok a felvételt megelőző 3 hétben
  • Korábbi oltás kanyaró-mumpsz-rubeola, hepatitis A vagy varicella ellen
  • Korábbi védőoltás flavivírusos betegségek ellen
  • Ismert szisztémás túlérzékenység a vakcinák bármely összetevőjével szemben, vagy életveszélyes reakció a kórtörténetben a vizsgálatban használt vakcinákkal vagy ugyanazon anyagok bármelyikét tartalmazó vakcinával szemben
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelenlegi vizsgálati időszakban
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely vakcinát, gyógyszert, orvosi eszközt vagy orvosi eljárást vizsgál az első próbaoltást megelőző 4 hétben
  • Vér vagy vérből származó termékek vétele az elmúlt 3 hónapban, ami megzavarhatja az immunválasz értékelését
  • Bármely vakcina tervezett beérkezése az első próbaoltást követő 4 héten belül
  • Humán immunhiány vírus (HIV) szeropozitivitása a szűréskor vett vérmintában
  • A vizsgáló által megítélt klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések a szűréskor vett vérmintában

Ideiglenes kizárások: az oltás elhalasztva az állapot rendeződéséig:

  • Lázas betegség (hőmérséklet ≥ 38°C) vagy közepesen súlyos vagy súlyos akut betegség/fertőzés az oltás napján, a vizsgáló ítélete szerint
  • Orális vagy injekciós antibiotikum terápia átvétele az oltási látogatást megelőző 72 órán belül
  • Az oltást megelőző 4 hétben kapott bármely védőoltás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: Dengue-oltás csoport
A résztvevők CYD Dengue-oltást kapnak az 1. és 2. látogatás során.
Biológiai: Élő, legyengített, rekombináns dengue 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerotípusú vírus
0,5 ml, szubkután
Más nevek:
  • CYD Dengue-oltás
Aktív összehasonlító: 2. csoport: Kontroll csoport
A résztvevők kontrolloltást kapnak. (Varicella az 1. vizitnél és hepatitis A a 2. látogatásnál)
Biológiai: OKAVAX®: legyengített élő varicella-zoster vírus és AVAXIM® 80U: Hepatitis A vírus vakcinák
0,5 ml, szubkután és 0,5 ml, intravaszkuláris
Más nevek:
  • OKAVAX®
  • AVAXIM® 80U
Kísérleti: 3. csoport: Társadminisztrációs csoport
A résztvevők CYD Dengue elleni oltást és gyermekkori vakcinákat kapnak az 1. látogatáson, valamint CYD Dengue elleni oltást a 2. látogatáson.
Biológiai: Élő, legyengített, rekombináns dengue 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerotípusú vírus és gyermekkori vakcinák
0,5 ml, szubkután és 0,5 ml, szubkután
Más nevek:
  • CYD Dengue-oltás
  • TRIMOVAX®
Kísérleti: 4. csoport: Szekvenciális adminisztrációs csoport
A résztvevők CYD Dengue elleni vakcinát és placebo vakcinát kapnak az 1. látogatáskor, valamint CYD Dengue elleni oltást a 2. látogatáson.
Biológiai: Élő, legyengített, rekombináns dengue 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerotípusú vírus és NaCl (Placebo)
0,5 ml szubkután és 0,5 ml szubkután
Más nevek:
  • CYD Dengue-oltás
  • NaCl 0,9% (placebo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tájékoztatás nyújtása a CYD Dengue vakcina elsődleges beadása utáni kért és nem kívánatos nemkívánatos események biztonságosságáról.
Időkeret: 28 nappal minden egyes Dengue-oltás után és a vizsgálat teljes időtartama alatt
28 nappal minden egyes Dengue-oltás után és a vizsgálat teljes időtartama alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tájékoztatás nyújtása a CYD Dengue-oltás immunogenitásával kapcsolatban az alapoltás minden adagja után.
Időkeret: 28. nap minden Dengue-oltás után
28. nap minden Dengue-oltás után
Tájékoztatás nyújtása a gyermekkori vakcinák immunogenitásával kapcsolatban az alapoltás után.
Időkeret: 28. nap az oltás után
28. nap az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2010. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYD08
  • UTN: U1111-1111-5855 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel