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Une étude sur le vaccin contre la dengue chez des tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 15 mois aux Philippines

5 février 2013 mis à jour par: Sanofi

Immunogénicité et innocuité du vaccin CYD contre la dengue chez les tout-petits en bonne santé âgés de 12 à 15 mois aux Philippines

Le but de cette étude est d'étudier le potentiel de co-administration de la première dose de vaccin CYD Dengue avec la vaccination infantile.

Objectifs principaux:

  • Décrire l'innocuité du vaccin CYD Dengue après chaque dose ; première dose administrée seule ou co-administrée avec des vaccins pédiatriques.

Objectifs secondaires :

  • Décrire l'immunogénicité du vaccin CYD Dengue après chaque dose ; première dose administrée seule ou co-administrée avec des vaccins pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront inscrits dans un processus d'inscription en 3 étapes et randomisés dans l'un des 4 groupes de traitement. Les groupes 1 et 2 recevront 5 vaccinations, et les groupes 3 et 4 recevront 6 vaccinations (vaccins pour enfants ou placebo co-administrés avec la première dose de vaccin CYD Dengue dans 2 bras séparés). Tous les tout-petits recevront un vaccin combiné anticoquelucheux acellulaire pentavalent ou Combo (PENTAXIM®), prévu environ 10 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration :

  • Tout-petit en bonne santé sur la base des antécédents médicaux et de l'examen médical
  • Tout-petit âgé de 12 à 15 mois au jour de l'inclusion
  • Né à terme de grossesse (≥ 37 semaines) et avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg
  • Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige)
  • Participant et parent/délégué capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
  • Achèvement du programme de vaccination précédent selon le calendrier national de vaccination, sauf pour la rougeole

Critère d'exclusion :

  • Membres de la famille de l'enquêteur ou du personnel impliqué dans l'essai
  • Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
  • Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou reçu un traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou une corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
  • Antécédents de trouble ou de maladie du système nerveux central, y compris convulsions
  • Antécédents de varicelle, rougeole, oreillons, rubéole et hépatite A ; confirmé cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
  • Thrombocytopénie, trouble hémorragique ou anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion
  • Vaccination antérieure contre la rougeole-oreillons-rubéole, l'hépatite A ou la varicelle
  • Vaccination antérieure contre les maladies à flavivirus
  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants des vaccins, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle aux vaccins utilisés dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
  • Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
  • Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
  • Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois, ce qui pourrait interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
  • Réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant la première vaccination d'essai
  • Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) dans l'échantillon de sang prélevé lors du dépistage
  • Anomalies de laboratoire cliniquement significatives, telles que jugées par l'investigateur, dans l'échantillon de sang prélevé lors du dépistage

Exclusions temporaires : vaccination reportée jusqu'à résolution de l'état :

  • Maladie fébrile (température ≥ 38 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination, selon le jugement de l'investigateur
  • Réception d'une antibiothérapie orale ou injectée dans les 72 heures précédant la visite de vaccination
  • Toute vaccination reçue dans les 4 semaines précédant la vaccination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Groupe vaccin contre la dengue
Les participants recevront le vaccin CYD Dengue lors des visites 1 et 2.
Biologique: Virus vivants, atténués, recombinants de la dengue des sérotypes 1, 2, 3 et 4
0,5 ml, sous-cutané
Autres noms:
  • Vaccin contre la dengue CYD
Comparateur actif: Groupe 2 : Groupe de contrôle
Les participants recevront des vaccins de contrôle. (Varicelle à la visite 1 et hépatite A à la visite 2)
Biologique: OKAVAX® : Virus varicelle-zona vivant atténué et AVAXIM® 80U : Virus de l'hépatite A Vaccins
0,5 mL, sous-cutané et 0,5 mL, intravasculaire
Autres noms:
  • OKAVAX®
  • AVAXIM® 80U
Expérimental: Groupe 3 : Groupe de co-administration
Les participants recevront le vaccin CYD Dengue et les vaccins pour enfants lors de la visite 1 et le vaccin CYD Dengue lors de la visite 2.
Biologique: Virus vivants, atténués, recombinants de la dengue de sérotypes 1, 2, 3 et 4 et vaccins pour enfants
0,5 mL, sous-cutané et 0,5 mL, sous-cutané
Autres noms:
  • Vaccin contre la dengue CYD
  • TRIMOVAX®
Expérimental: Groupe 4 : Groupe d'administration séquentielle
Les participants recevront le vaccin CYD Dengue et un vaccin placebo lors de la visite 1 et le vaccin CYD Dengue lors de la visite 2.
Biologique: Virus vivants, atténués, recombinants de la dengue des sérotypes 1, 2, 3 et 4 et NaCl (placebo)
0,5 mL sous-cutané et 0,5 mL sous-cutané
Autres noms:
  • Vaccin contre la dengue CYD
  • NaCl 0,9 % (Placebo)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fournir des informations concernant la sécurité en termes d'événements indésirables sollicités et non sollicités après l'administration primaire du vaccin CYD Dengue.
Délai: 28 jours après chaque vaccination contre la dengue et toute la durée de l'étude
28 jours après chaque vaccination contre la dengue et toute la durée de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fournir des informations concernant l'immunogénicité du vaccin CYD Dengue après chaque dose de primo-vaccination.
Délai: Jour 28 après chaque vaccination contre la Dengue
Jour 28 après chaque vaccination contre la Dengue
Fournir des informations concernant l'immunogénicité des vaccins infantiles après la primo-vaccination.
Délai: Jour 28 après la post-vaccination
Jour 28 après la post-vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2010

Première publication (Estimation)

8 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYD08
  • UTN: U1111-1111-5855 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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