필리핀의 12~15개월 건강한 유아의 뎅기열 백신에 관한 연구
2013년 2월 5일 업데이트: Sanofi
필리핀에서 12~15개월 사이의 건강한 유아에 대한 CYD 뎅기열 백신의 면역원성과 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 소아기 예방접종과 함께 CYD 뎅기열 백신의 첫 번째 용량을 병용 투여할 가능성을 조사하는 것입니다.
주요 목표:
- 각 투여 후 CYD 뎅기열 백신의 안전성을 설명하기 위해; 첫 번째 용량은 단독으로 제공되거나 소아기 백신과 함께 투여됩니다.
보조 목표:
- 각 투여 후 CYD 뎅기열 백신의 면역원성을 설명하기 위해; 첫 번째 용량은 단독으로 제공되거나 소아기 백신과 함께 투여됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
참가자는 3단계 등록에 등록되고 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1과 2는 5회의 백신 접종을 받고 그룹 3과 4는 6회의 백신 접종을 받습니다(소아 백신 또는 CYD 뎅기열 백신의 첫 번째 투여량과 함께 2개의 별도 암에 동시 투여되는 위약).
모든 유아는 등록 후 약 10개월에 계획된 5가 무세포 백일해 혼합 백신 또는 콤보(PENTAXIM®)를 접종받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Pablo City, 필리핀 제도
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 병력 및 건강 검진에 근거한 건강한 영유아
- 편입일 기준 12~15개월 유아
- 임신 만기(≥ 37주)에 출생 체중 ≥ 2.5kg으로 출생
- 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)이 서명한 정보에 입각한 동의서 제공
- 모든 예정된 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 참가자 및 부모/대리인
- 홍역을 제외하고 국가예방접종 일정에 따라 이전 예방접종 프로그램을 이수한 자
제외 기준 :
- 조사자 또는 시험에 관련된 직원의 가족
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법을 받았거나, 또는 장기간의 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내에 연속 2주 이상 프레드니손 또는 이에 상응하는 요법)을 받은 자
- 발작을 포함한 중추 신경계 장애 또는 질병의 병력
- 수두, 홍역, 볼거리, 풍진 및 A형 간염의 병력; 임상적으로, 혈청학적으로 또는 미생물학적으로 확인됨
- 포함 전 3주 동안의 혈소판 감소증, 출혈 장애 또는 항응고제
- 홍역-볼거리-풍진, A형 간염 또는 수두에 대한 이전 예방접종
- 플라비바이러스 질병에 대한 사전 예방접종
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 첫 번째 시험 백신 접종 후 4주 이내에 계획된 백신 수령
- 스크리닝 시 채취한 혈액 샘플의 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성
- 스크리닝 시 채취한 혈액 샘플에서 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 검사실 이상
임시 제외: 조건이 해결될 때까지 백신 접종 연기:
- 열병(체온 ≥ 38°C) 또는 조사관 판단에 따라 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염
- 예방 접종 방문 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 항생제 요법을 받은 경우
- 예방 접종 전 4주 동안 받은 모든 예방 접종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 뎅기열 백신 그룹
참가자는 방문 1 및 2로 CYD 뎅기열 백신을 받습니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 대조군
참가자는 통제 백신을 받게 됩니다.
(방문 1의 수두 및 방문 2의 A형 간염)
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0.5mL, 피하 및 0.5mL, 혈관내
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 병용 그룹
참가자는 방문 1에서 CYD 뎅기열 백신 및 소아기 백신을, 방문 2에서 CYD 뎅기열 백신을 접종받게 됩니다.
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0.5mL, 피하 및 0.5mL, 피하
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4: 순차 관리 그룹
참가자는 방문 1에서 CYD 뎅기열 백신과 위약 백신을, 방문 2에서 CYD 뎅기열 백신을 받게 됩니다.
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0.5mL 피하 및 0.5mL 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CYD 뎅기열 백신의 1차 투여 후 요청된 및 요청하지 않은 부작용 측면에서 안전성에 관한 정보를 제공합니다.
기간: 각 뎅기 백신 접종 후 28일 및 전체 연구 기간
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각 뎅기 백신 접종 후 28일 및 전체 연구 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 1차 백신 접종 후 CYD 뎅기열 백신의 면역원성에 관한 정보를 제공합니다.
기간: 각 뎅기열 백신 접종 후 28일째
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각 뎅기열 백신 접종 후 28일째
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1차 접종 후 소아 백신의 면역원성에 관한 정보를 제공합니다.
기간: 백신 접종 후 28일째
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백신 접종 후 28일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYD08
- UTN: U1111-1111-5855 (기타 식별자: WHO)
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