Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av denguevaccin hos friska småbarn i åldern 12 till 15 månader i Filippinerna

5 februari 2013 uppdaterad av: Sanofi

Immunogenicitet och säkerhet för CYD-denguevaccin hos friska småbarn i åldern 12 till 15 månader i Filippinerna

Syftet med denna studie är att undersöka potentialen för samtidig administrering av den första dosen av CYD Dengue-vaccin med barnvaccination.

Primära mål:

  • För att beskriva säkerheten för CYD Dengue-vaccin efter varje dos; första dosen ges ensam eller samtidigt med barnvaccin.

Sekundära mål:

  • För att beskriva immunogeniciteten hos CYD Dengue-vaccin efter varje dos; första dosen ges ensam eller tillsammans med barnvacciner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att registreras i en 3-stegs registrering och randomiseras till 1 av 4 behandlingsgrupper. Grupperna 1 och 2 kommer att få 5 vaccinationer, och grupperna 3 och 4 kommer att få 6 vaccinationer (barnvacciner eller placebo administrerade tillsammans med den första dosen av CYD Dengue-vaccin i 2 separata armar). Alla småbarn kommer att få ett femvärt acellulärt pertussis kombinationsvaccin eller Combo (PENTAXIM®), planerat cirka 10 månader efter inskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Småbarn vid god hälsa baserat på medicinsk historia och medicinsk undersökning
  • Småbarn i åldern 12 till 15 månader på inkluderingsdagen
  • Född vid full graviditet (≥ 37 veckor) och med en födelsevikt ≥ 2,5 kg
  • Tillhandahållande av informerat samtycke undertecknat av föräldern/föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser)
  • Deltagare och förälder/delegat kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
  • Genomförande av tidigare vaccinationsprogram enligt det nationella immuniseringsschemat, förutom mässling

Exklusions kriterier :

  • Familjemedlemmar från utredaren eller från den personal som är involverad i rättegången
  • Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långtidsbehandling med systemiska kortikosteroider (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
  • Historik med störningar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive anfall
  • Historik av varicella, mässling, påssjuka, röda hund och hepatit A; bekräftas antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
  • Trombocytopeni, blödningsrubbning eller antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen
  • Tidigare vaccination mot mässling-påssjuka-röda hund, hepatit A eller varicella
  • Tidigare vaccination mot flavivirussjukdomar
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av komponenterna i vaccinet, eller historia av en livshotande reaktion på de vacciner som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna, vilket kan störa bedömningen av immunsvaret
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin inom 4 veckor efter den första provvaccinationen
  • Humant immunbristvirus (HIV) seropositivitet i blodprovet som tas vid screening
  • Kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser, enligt bedömningen av utredaren, i blodprov som tagits vid screening

Tillfälliga uteslutningar: vaccination skjuts upp tills tillståndet är löst:

  • Febril sjukdom (temperatur ≥ 38°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen, enligt utredarens bedömning
  • Mottagande av oral eller injicerad antibiotikabehandling inom 72 timmar före vaccinationsbesöket
  • Alla vaccinationer som tagits emot under de 4 veckorna före vaccinationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: Denguevaccingrupp
Deltagarna kommer att få CYD Dengue-vaccin som besök 1 och 2.
Biologisk: Levande, försvagade, rekombinanta denguevirus serotyp 1, 2, 3 och 4
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
  • CYD denguevaccin
Aktiv komparator: Grupp 2: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att få kontrollvacciner. (Varicella vid besök 1 och hepatit A vid besök 2)
Biologisk: OKAVAX®: Försvagat levande varicella-zoster-virus och AVAXIM® 80U: Hepatit A-virusvaccin
0,5 ml, subkutan och 0,5 ml, intravaskulär
Andra namn:
  • OKAVAX®
  • AVAXIM® 80U
Experimentell: Grupp 3: Samförvaltningsgrupp
Deltagarna kommer att få CYD Dengue-vaccin och barnvaccin vid besök 1 och CYD Dengue-vaccin vid besök 2.
Biologisk: Levande, försvagade, rekombinanta denguevirus serotyp 1, 2, 3 och 4 och barnvacciner
0,5 ml, subkutant och 0,5 ml, subkutant
Andra namn:
  • CYD denguevaccin
  • TRIMOVAX®
Experimentell: Grupp 4: Sekventiell administrationsgrupp
Deltagarna kommer att få CYD Dengue-vaccin och ett placebovaccin vid besök 1 och CYD Dengue-vaccin vid besök 2.
Biologisk: Levande, försvagade, rekombinanta dengue-serotyp 1, 2, 3 och 4 virus och NaCl (Placebo)
0,5 ml subkutant och 0,5 ml subkutant
Andra namn:
  • CYD denguevaccin
  • NaCl 0,9 % (Placebo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att tillhandahålla information om säkerheten vad gäller begärda och oönskade biverkningar efter primär administrering av CYD Dengue-vaccin.
Tidsram: 28 dagar efter varje denguevaccination och hela studietiden
28 dagar efter varje denguevaccination och hela studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att tillhandahålla information om immunogeniciteten hos CYD Dengue-vaccin efter varje dos av primärvaccination.
Tidsram: Dag 28 efter varje denguevaccination
Dag 28 efter varje denguevaccination
Att tillhandahålla information om immunogeniciteten hos barnvacciner efter primärvaccination.
Tidsram: Dag 28 efter vaccination
Dag 28 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYD08
  • UTN: U1111-1111-5855 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levande, försvagade, rekombinanta denguevirus serotyp 1, 2, 3 och 4

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera