- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01064141
Un estudio de la vacuna contra el dengue en niños pequeños sanos de 12 a 15 meses en Filipinas
5 de febrero de 2013 actualizado por: Sanofi
Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna CYD contra el dengue en niños pequeños sanos de 12 a 15 meses en Filipinas
El propósito de este estudio es investigar el potencial de la administración conjunta de la primera dosis de la vacuna CYD contra el dengue con la vacunación infantil.
Objetivos principales:
- Describir la seguridad de la vacuna CYD Dengue después de cada dosis; primera dosis administrada sola o coadministrada con vacunas infantiles.
Objetivos secundarios:
- Describir la inmunogenicidad de la vacuna CYD Dengue después de cada dosis; primera dosis administrada sola o coadministrada con vacunas infantiles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Virus vivo, atenuado, recombinante del dengue serotipos 1, 2, 3 y 4
- Biológico: OKAVAX®: virus vivo atenuado de la varicela-zóster y AVAXIM® 80U: vacunas contra el virus de la hepatitis A
- Biológico: Virus vivos, atenuados, recombinantes del dengue serotipos 1, 2, 3 y 4 y vacunas infantiles
- Biológico: Virus vivo, atenuado, recombinante del dengue serotipos 1, 2, 3 y 4 y NaCl (placebo)
Descripción detallada
Los participantes se inscribirán en una inscripción de 3 pasos y se asignarán aleatoriamente a 1 de 4 grupos de tratamiento.
Los grupos 1 y 2 recibirán 5 vacunas, y los grupos 3 y 4 recibirán 6 vacunas (vacunas infantiles o placebo coadministrado con la primera dosis de la vacuna CYD contra el dengue en 2 brazos separados).
Todos los niños pequeños recibirán una vacuna combinada pentavalente contra la tos ferina acelular o Combo (PENTAXIM®), planificada aproximadamente 10 meses después de la inscripción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
San Pablo City, Filipinas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Niño pequeño con buena salud basado en el historial médico y el examen médico
- Niño de 12 a 15 meses el día de la inclusión
- Nacido a término completo del embarazo (≥ 37 semanas) y con un peso al nacer ≥ 2,5 kg
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales)
- El participante y el padre/delegado pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo
- Cumplimiento del programa de vacunación anterior de acuerdo con el calendario nacional de vacunación, excepto para el sarampión.
Criterio de exclusión :
- Familiares del Investigador o del personal involucrado en el ensayo
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Historial de trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluidas convulsiones
- Antecedentes de varicela, sarampión, paperas, rubéola y hepatitis A; confirmado clínica, serológicamente o microbiológicamente
- Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión
- Vacunación previa contra sarampión-paperas-rubéola, hepatitis A o varicela
- Vacunación previa contra enfermedades por flavivirus
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de las vacunas, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune
- Recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a la primera vacunación de prueba
- Seropositividad al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la muestra de sangre tomada en la selección
- Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, según lo juzgado por el investigador, en la muestra de sangre tomada en la selección
Exclusiones temporales: vacunación pospuesta hasta que se resuelva la condición:
- Enfermedad febril (temperatura ≥ 38°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación, según criterio del Investigador
- Recepción de terapia antibiótica oral o inyectada dentro de las 72 horas previas a la visita de vacunación
- Cualquier vacuna recibida en las 4 semanas anteriores a la vacunación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: Grupo de vacuna contra el dengue
Los participantes recibirán la vacuna CYD contra el dengue en las Visitas 1 y 2.
|
0,5 ml, subcutánea
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo 2: Grupo de Control
Los participantes recibirán Vacunas de Control.
(Varicela en la Visita 1 y Hepatitis A en la Visita 2)
|
0,5 ml, subcutánea y 0,5 ml, intravascular
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 3: Grupo de Coadministración
Los participantes recibirán la vacuna CYD contra el dengue y las vacunas infantiles en la visita 1 y la vacuna CYD contra el dengue en la visita 2.
|
0,5 ml, subcutánea y 0,5 ml, subcutánea
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 4: Grupo de administración secuencial
Los participantes recibirán la vacuna CYD Dengue y una vacuna Placebo en la Visita 1 y la vacuna CYD Dengue en la Visita 2.
|
0,5 ml subcutánea y 0,5 ml subcutánea
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporcionar información sobre la seguridad en términos de eventos adversos solicitados y no solicitados después de la administración primaria de la vacuna CYD contra el dengue.
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación contra el dengue y duración total del estudio
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28 días después de cada vacunación contra el dengue y duración total del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Proporcionar información sobre la inmunogenicidad de la vacuna CYD Dengue después de cada dosis de vacunación primaria.
Periodo de tiempo: Día 28 después de cada vacunación contra el Dengue
|
Día 28 después de cada vacunación contra el Dengue
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Proporcionar información sobre la inmunogenicidad de las vacunas infantiles después de la vacunación primaria.
Periodo de tiempo: Día 28 después de la post-vacunación
|
Día 28 después de la post-vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Heridas y Lesiones
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Hipertermia
- Fiebre
- Fiebres Hemorrágicas Virales
- Dengue
- Dengue grave
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- CYD08
- UTN: U1111-1111-5855 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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