Um estudo da vacina contra a dengue em crianças saudáveis ​​de 12 a 15 meses nas Filipinas

Critério de inclusão :

• Criança em boas condições de saúde com base no histórico médico e exame médico
• Criança de 12 a 15 meses no dia da inclusão
• Nascido em pleno período de gestação (≥ 37 semanas) e com peso ao nascer ≥ 2,5 kg
• Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado pelos pais ou outro representante legalmente aceitável (e por uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais)
• Participante e pai/delegado capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
• Conclusão do programa de vacinação anterior de acordo com o calendário nacional de imunização, exceto para o sarampo

Critério de exclusão :

• Familiares do Investigador ou do pessoal envolvido no julgamento
• Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anticancerígena ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia sistêmica prolongada com corticosteroides (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
• Histórico de distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo convulsões
• Histórico de varicela, sarampo, caxumba, rubéola e hepatite A; confirmado clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente
• Trombocitopenia, distúrbio hemorrágico ou anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão
• Vacinação prévia contra sarampo-caxumba-rubéola, hepatite A ou varicela
• Vacinação prévia contra flavivírus
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes das vacinas ou história de reação com risco de vida às vacinas usadas no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
• Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
• Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
• Recebimento de sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune
• Recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas após a primeira vacinação experimental
• Soropositividade do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na amostra de sangue coletada na triagem
• Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador, em amostra de sangue coletada na triagem

Exclusões temporárias: vacinação adiada até resolução do quadro:

• Doença febril (temperatura ≥ 38°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com o julgamento do investigador
• Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da consulta de vacinação
• Qualquer vacinação recebida nas 4 semanas anteriores à vacinação