菲律宾 12 至 15 个月健康幼儿接种登革热疫苗的研究
2013年2月5日 更新者：Sanofi
CYD 登革热疫苗在菲律宾 12 至 15 个月的健康幼儿中的免疫原性和安全性
本研究的目的是调查第一剂 CYD 登革热疫苗与儿童疫苗接种联合给药的可能性。
主要目标：
- 描述每剂 CYD 登革热疫苗的安全性；第一剂单独给药或与儿童疫苗共同给药。
次要目标：
- 描述每次接种后 CYD 登革热疫苗的免疫原性；第一剂单独给药或与儿童疫苗共同给药。
研究概览
地位
完全的
详细说明
参与者将被纳入 3 步登记并随机分配到 4 个治疗组中的 1 个。
第 1 组和第 2 组将接受 5 次疫苗接种，第 3 组和第 4 组将接受 6 次疫苗接种（儿童疫苗或安慰剂与第一剂 CYD 登革热疫苗在两个独立的组中共同给药）。
所有幼儿都将接种五价脱细胞百日咳联合疫苗或组合疫苗 (PENTAXIM®)，计划在入学后大约 10 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Pablo City、菲律宾
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据病史和体格检查，幼儿健康状况良好
- 纳入当天年龄为 12 至 15 个月的幼儿
- 足月（≥ 37 周）出生且出生体重 ≥ 2.5 公斤
- 提供由父母或其他法律上可接受的代表签署的知情同意书（如果当地法规要求，则由独立证人签署）
- 参与者和家长/代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 根据国家免疫计划完成先前的疫苗接种计划，麻疹除外
排除标准 ：
- 来自研究者或参与试验的工作人员的家庭成员
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用强的松或等效药物）
- 中枢神经系统紊乱或疾病史，包括癫痫发作
- 水痘、麻疹、腮腺炎、风疹和甲型肝炎病史；经临床、血清学或微生物学证实
- 入组前 3 周内出现血小板减少症、出血性疾病或抗凝剂
- 以前接种过麻疹-腮腺炎-风疹、甲型肝炎或水痘疫苗
- 以前接种过黄病毒病疫苗
- 已知对疫苗的任何成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 在过去 3 个月内接受过血液或血液制品，这可能会干扰免疫反应的评估
- 计划在第一次试验疫苗接种后的 4 周内接种任何疫苗
- 筛选时采集的血样中的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性
- 根据研究者的判断，筛选时采集的血样中存在临床显着实验室异常
暂时排除：疫苗接种推迟到病情解决：
- 根据研究者的判断，接种当天有发热性疾病（体温≥38°C）或中度或重度急性疾病/感染
- 接种疫苗前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗
- 接种疫苗前 4 周内接受的任何疫苗接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：登革热疫苗组
参与者将在访问 1 和 2 时接种 CYD 登革热疫苗。
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0.5 毫升，皮下
其他名称：
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有源比较器：第 2 组：对照组
参与者将接受对照疫苗。
（第 1 次就诊时为水痘，第 2 次为甲型肝炎）
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0.5 mL，皮下和 0.5 mL，血管内
其他名称：
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|
实验性的：第 3 组：联合管理组
参与者将在第 1 次就诊时接种 CYD 登革热疫苗和儿童疫苗，并在第 2 次就诊时接种 CYD 登革热疫苗。
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0.5 mL，皮下和 0.5 mL，皮下
其他名称：
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实验性的：第 4 组：顺序管理组
参与者将在第 1 次就诊时接种 CYD 登革热疫苗和安慰剂疫苗，并在第 2 次就诊时接种 CYD 登革热疫苗。
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0.5 mL 皮下和 0.5 mL 皮下
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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提供有关 CYD 登革热疫苗初次接种后主动和主动不良事件安全性的信息。
大体时间：每次登革热疫苗接种后 28 天和整个研究持续时间
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每次登革热疫苗接种后 28 天和整个研究持续时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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提供有关每次初次接种后 CYD 登革热疫苗免疫原性的信息。
大体时间：每次接种登革热疫苗后第 28 天
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每次接种登革热疫苗后第 28 天
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提供有关儿童疫苗在初次接种后的免疫原性的信息。
大体时间：接种后第 28 天
|
接种后第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月5日
首次发布 (估计)
2010年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月5日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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