Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af denguevaccine hos raske småbørn i alderen 12 til 15 måneder i Filippinerne

5. februar 2013 opdateret af: Sanofi

Immunogenicitet og sikkerhed ved CYD-denguevaccine hos raske småbørn i alderen 12 til 15 måneder i Filippinerne

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge potentialet for samtidig administration af den første dosis CYD Dengue-vaccine med børnevaccination.

Primære mål:

  • For at beskrive sikkerheden ved CYD Dengue-vaccine efter hver dosis; første dosis givet alene eller sammen med børnevacciner.

Sekundære mål:

  • At beskrive immunogeniciteten af ​​CYD Dengue-vaccine efter hver dosis; første dosis givet alene eller sammen med børnevacciner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilmeldt en 3-trins tilmelding og randomiseret til 1 ud af 4 behandlingsgrupper. Gruppe 1 og 2 vil modtage 5 vaccinationer, og gruppe 3 og 4 vil modtage 6 vaccinationer (børnevacciner eller placebo administreret sammen med den første dosis CYD Dengue-vaccine i 2 separate arme). Alle småbørn vil modtage en pentavalent acellulær pertussis kombinationsvaccine eller Combo (PENTAXIM®), planlagt cirka 10 måneder efter tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Småbarn ved godt helbred baseret på sygehistorie og lægeundersøgelse
  • Småbarn i alderen 12 til 15 måneder på optagelsesdagen
  • Født ved fuld graviditet (≥ 37 uger) og med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg
  • Udlevering af informeret samtykkeformular underskrevet af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af et uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler)
  • Deltager og forælder/delegeret i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Afslutning af tidligere vaccinationsprogram i henhold til den nationale immuniseringsplan, undtagen for mæslinger

Ekskluderingskriterier:

  • Familiemedlemmer fra efterforskeren eller fra personalet involveret i retssagen
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv behandling såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder, eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald
  • Historie med skoldkopper, mæslinger, fåresyge, røde hunde og hepatitis A; bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • Trombocytopeni, blødningsforstyrrelser eller antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion
  • Tidligere vaccination mod mæslinger-fåresyge-røde hunde, hepatitis A eller skoldkopper
  • Tidligere vaccination mod flavivirussygdomme
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i vaccinerne eller historie med en livstruende reaktion på de vacciner, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, som kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine inden for 4 uger efter den første forsøgsvaccination
  • Human immundefektvirus (HIV) seropositivitet i blodprøven taget ved screening
  • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som vurderet af investigator, i blodprøve taget ved screening

Midlertidige udelukkelser: vaccination udsat, indtil tilstanden er løst:

  • Febersygdom (temperatur ≥ 38°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge Investigator's vurdering
  • Modtagelse af oral eller injiceret antibiotikabehandling inden for 72 timer før vaccinationsbesøget
  • Enhver vaccination modtaget i de 4 uger forud for vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Dengue-vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage CYD Dengue-vaccine som besøg 1 og 2.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
Aktiv komparator: Gruppe 2: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage kontrolvacciner. (Varicella ved besøg 1 og hepatitis A ved besøg 2)
Biologisk: OKAVAX®: Svækket levende varicella-zoster-virus og AVAXIM® 80U: Hepatitis A-virusvacciner
0,5 ml, subkutan og 0,5 ml, intravaskulær
Andre navne:
  • OKAVAX®
  • AVAXIM® 80U
Eksperimentel: Gruppe 3: Medadministrationsgruppe
Deltagerne vil modtage CYD Dengue-vaccine og børnevacciner ved besøg 1 og CYD Dengue-vaccine ved besøg 2.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus og børnevacciner
0,5 ml, subkutan og 0,5 ml, subkutan
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
  • TRIMOVAX®
Eksperimentel: Gruppe 4: Sekventiel administrationsgruppe
Deltagerne vil modtage CYD Dengue-vaccine og en placebo-vaccine ved besøg 1 og CYD Dengue-vaccine ved besøg 2.
Biologisk: Levende, svækket, rekombinant dengue-serotype 1, 2, 3 og 4 virus og NaCl (Placebo)
0,5 ml subkutant og 0,5 ml subkutant
Andre navne:
  • CYD denguevaccine
  • NaCl 0,9 % (Placebo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give information om sikkerheden med hensyn til opfordrede og uopfordrede bivirkninger efter primær administration af CYD Dengue-vaccine.
Tidsramme: 28 dage efter hver dengue-vaccination og hele undersøgelsens varighed
28 dage efter hver dengue-vaccination og hele undersøgelsens varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At give information om immunogeniciteten af ​​CYD Dengue-vaccine efter hver dosis af primær vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter hver dengue-vaccination
Dag 28 efter hver dengue-vaccination
At give oplysninger om immunogeniciteten af ​​børnevacciner efter primær vaccination.
Tidsramme: Dag 28 efter post-vaccination
Dag 28 efter post-vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYD08
  • UTN: U1111-1111-5855 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levende, svækket, rekombinant dengue serotype 1, 2, 3 og 4 virus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner