Studie vakcíny proti horečce dengue u zdravých batolat ve věku 12 až 15 měsíců na Filipínách

Kritéria pro zařazení :

• Batole v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a lékařského vyšetření
• Batole ve věku 12 až 15 měsíců v den zařazení
• Narozené v plném termínu těhotenství (≥ 37 týdnů) a s porodní hmotností ≥ 2,5 kg
• Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy)
• Účastník a rodič/delegát se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
• Dokončení předchozího očkovacího programu podle národního očkovacího kalendáře, kromě spalniček

Kritéria vyloučení:

• Rodinní příslušníci od vyšetřovatele nebo od personálu zapojeného do procesu
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní léčby, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
• Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně záchvatů
• Anamnéza planých neštovic, spalniček, příušnic, zarděnek a hepatitidy A; potvrzeno klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
• Trombocytopenie, porucha krvácení nebo antikoagulancia během 3 týdnů před zařazením
• Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, hepatitidě A nebo planým neštovicím
• Předchozí očkování proti flavivirovým onemocněním
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcín nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcíny použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
• Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
• Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
• Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může narušit hodnocení imunitní odpovědi
• Plánované přijetí jakékoli vakcíny během 4 týdnů po první zkušební vakcinaci
• Séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV) ve vzorku krve odebraném při screeningu
• Klinicky významné laboratorní abnormality, podle posouzení zkoušejícího, ve vzorku krve odebraném při screeningu

Dočasné výluky: očkování odloženo do vyřešení stavu:

• Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den očkování, podle úsudku zkoušejícího
• Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před očkovací návštěvou
• Jakákoli vakcinace přijatá během 4 týdnů před vakcinací