慢性視神経萎縮症および最近発症したNAION患者におけるQPI-1007の単回IVT注射の安全性研究
2013年5月9日 更新者：Quark Pharmaceuticals
視神経萎縮症（層I）および急性非動脈性前部虚血性視神経症（NAION）（層II）の患者への単回硝子体内注射によるQPI-1007の第I相非盲検用量漸増試験
これは非盲検の用量漸増、安全性、忍容性、および薬物動態研究であり、参加するすべての患者に実薬（QPI-1007）が投与されます。
この研究では、QPI-1007 が眼に注射された場合に安全かどうかを判断します。 この研究はまた、薬の副作用があるかどうか、そして体が薬を取り除くのにどれくらいの時間がかかるかを明らかにします.
調査の概要
詳細な説明
患者は、Stratum I および Stratum II として指定された 2 つの基準セットのいずれかに従って登録されます。
- Stratum I は、必要な基準を満たす視神経萎縮患者を登録します。 Stratum I は最大 6 つのコホートで構成され、各コホートには 3 ～ 6 人の評価可能な患者が登録されます。 Stratum I への登録は終了しました。
- Stratum II は、必要な基準を満たす発症から 28 日以内に急性非動脈炎性前部虚血性視神経症 (NAION) と診断された患者を登録します。 Stratum II は最大 3 つのコホートで構成され、各コホートには最大 10 人の評価可能な患者が登録されます。 Stratum II への登録はまだ開始されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90049
- Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Bascom Palmer at the University of Miami
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66208
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky, Department of Ophthalmology
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota, Department of Ophthalmology
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- Mason Eye Institute, University of Missouri
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associates
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center, Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- John A. Moran Eye Center at the University of Utah
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Beer-Sheva、イスラエル、84101
- Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
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Haifa、イスラエル、33394
- Bnai Zion Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
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Tel-Aviv、イスラエル、64239
- The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
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Tel-Hashomer、イスラエル、52621
- The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
キー層 I (慢性視神経萎縮症) 包含基準:
- 眼の後眼部に影響を与える不可逆的な状態の結果としての研究眼の「法的失明」。
- 透明な眼球と十分な瞳孔散大を受けることができます。
- -非研究眼の視力と視野は、研究眼と同等かそれ以上です
- 21歳以上。
キー層 I (慢性視神経萎縮症) 除外基準:
- -研究眼のみ：IVT注射または硝子体切除術の病歴、硝子体出血、網膜剥離、または活動的な炎症状態（例： 結膜炎）。
- どちらの目でも：ぶどう膜炎の病歴。
Stratum I への登録は現在終了しています。
キー層 II (急性 NAION) 包含基準:
- -QPI-1007の計画投与前の28日以内に発症したNAIONの陽性診断。
- 研究眼の視力は、20/40 から光知覚の間です。
- 透明な眼球と十分な瞳孔散大を受けることができます。
- 少なくとも50歳。
キー層 II (急性 NAION) 除外基準:
- 研究眼のみ：黄斑疾患、網膜症、または視力を制限する他の眼疾患; -投与前3か月以内の以前の眼内手術（レーシック以外）および白内障手術; -投与前1か月以内の緑内障レーザー手術;目の動きによる痛みまたは悪化;硝子体出血の病歴;網膜剥離の病歴;アクティブな炎症状態（例： 結膜炎）;緑内障または高眼圧症;または眼圧 > 26 mmHg。
- いずれかの目: 視神経炎の病歴;またはブドウ膜炎の病歴。
- -投与前にNAIONの治療を受けました。
- -研究者の意見では、NAION以外の疾患を示唆するその他の異常 研究眼のみ。
- 側頭動脈炎の臨床的証拠。
- -コラーゲン血管疾患または他の炎症性疾患の病歴、または多発性硬化症の病歴。
Stratum II への登録はまだ開始されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QPI-1007
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単回硝子体内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回硝子体内 (IVT) 注射として投与された場合の QPI 1007 の安全性、忍容性、および用量制限毒性 (DLT) を決定すること。
時間枠：注射後12ヶ月
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注射後12ヶ月
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単回 IVT 注射として投与した場合の QPI-1007 の薬物動態 (PK) を評価します。
時間枠：注射後12ヶ月
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注射後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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QPI 1007の単回IVT注射の投与後に観察された視神経乳頭および網膜の解剖学的変化の存在を決定し、説明すること。
時間枠：注射後12ヶ月
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注射後12ヶ月
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QPI-1007の単回IVT注射の投与後に観察された視力および視野の変化を評価すること。
時間枠：注射後12ヶ月
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注射後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Rabia Ozden, MD、Quark Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月9日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。