Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van een enkelvoudige IVT-injectie van QPI-1007 bij chronische oogzenuwatrofie en recent ontstane NAION-patiënten

9 mei 2013 bijgewerkt door: Quark Pharmaceuticals

Een open-label fase I-onderzoek met dosisescalatie van QPI-1007 toegediend door een enkele intravitreale injectie aan patiënten met oogzenuwatrofie (Stratum I) en acute niet-arteritische anterieure ischemische optische neuropathie (NAION) (Stratum II)

Dit is een open-label studie met dosisescalatie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek, waarbij het actieve onderzoeksgeneesmiddel (QPI-1007) zal worden gegeven aan alle patiënten die deelnemen.

Deze studie zal bepalen of QPI-1007 veilig is wanneer het in het oog wordt geïnjecteerd. De studie zal ook onthullen of er bijwerkingen van het medicijn zijn en hoe lang het duurt voordat het lichaam het medicijn heeft opgeruimd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden ingeschreven volgens een van de twee reeksen criteria die worden aangeduid als Stratum I en Stratum II.

  1. Stratum I zal oogzenuwatrofiepatiënten inschrijven die aan de noodzakelijke criteria voldoen. Stratum I zal bestaan ​​uit maximaal 6 cohorten en elk cohort zal 3 tot 6 evalueerbare patiënten inschrijven. De inschrijving in Stratum I is nu gesloten.
  2. Stratum II zal patiënten inschrijven met de diagnose acute niet-arteriële anterieure optische neuropathie (NAION) binnen 28 dagen na het begin van de symptomen die aan de noodzakelijke criteria voldoen. Stratum II zal bestaan ​​uit maximaal 3 cohorten en elk cohort zal maximaal 10 evalueerbare patiënten inschrijven. De inschrijving voor Stratum II staat nog open.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël, 84101
        • Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Haifa, Israël, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Tel-Aviv, Israël, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Tel-Hashomer, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90049
        • Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Bascom Palmer at the University of Miami
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky, Department of Ophthalmology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Mason Eye Institute, University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke Eye Center, Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • John A. Moran Eye Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Sleutel Stratum I (chronische oogzenuwatrofie) opnamecriteria:

  • "Juridisch blind" in het onderzoeksoog als gevolg van een onomkeerbare aandoening die het achterste segment van het oog aantast.
  • Heldere oculaire media en in staat om voldoende pupilverwijding te ondergaan.
  • Gezichtsscherpte en gezichtsveld in het niet-onderzoeksoog zijn beter dan of gelijk aan het onderzoeksoog
  • Minstens 21 jaar oud.

Sleutel Stratum I (chronische oogzenuwatrofie) Uitsluitingscriteria:

  • Alleen voor het onderzoeksoog: voorgeschiedenis van een IVT-injectie of vitrectomie, glasvochtbloeding, netvliesloslating of actieve ontstekingsaandoening (bijv. conjunctivitis).
  • Voor beide ogen: voorgeschiedenis van uveïtis.

De inschrijving in Stratum I is nu gesloten.

Key Stratum II (Acute NAION) opnamecriteria:

  • Positieve diagnose van NAION met aanvang van de symptomen binnen 28 dagen voorafgaand aan de geplande dosering met QPI-1007.
  • De gezichtsscherpte in het onderzoeksoog ligt tussen 20/40 en lichtperceptie.
  • Heldere oculaire media en in staat om voldoende pupilverwijding te ondergaan.
  • Minstens 50 jaar oud.

Key Stratum II (Acute NAION) Uitsluitingscriteria:

  • Alleen voor het onderzoeksoog: Maculaziekte, retinopathie of andere oogziekte die de gezichtsscherpte beperkt; eerdere intraoculaire chirurgie (anders dan Lasik) en cataractchirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering; glaucoom laserchirurgie binnen 1 maand voorafgaand aan dosering; pijn op of verergerd door oogbewegingen; voorgeschiedenis van glasvochtbloeding; geschiedenis van netvliesloslating; elke actieve inflammatoire aandoening (bijv. conjunctivitis); glaucoom of oculaire hypertensie; of intraoculaire druk > 26 mmHg.
  • Voor beide ogen: geschiedenis van optische neuritis; of voorgeschiedenis van uveïtis.
  • Kreeg een behandeling voor NAION voorafgaand aan de dosering.
  • Elke andere afwijking die naar de mening van de onderzoeker wijst op een andere ziekte dan NAION, alleen in het onderzoeksoog.
  • Klinisch bewijs van temporale arteritis.
  • Geschiedenis van collageen vasculaire ziekte of andere ontstekingsziekte, of geschiedenis van multiple sclerose.

De inschrijving voor Stratum II staat nog open.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QPI-1007
Geneesmiddel: QPI-1007 in verschillende doseringen
Enkelvoudige intravitreale injectie
Andere namen:
  • QPI-1007
  • siRNA
  • klein interfererend RNA
  • kort interfererend RNA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) van QPI 1007 te bepalen bij toediening als een enkele intravitreale (IVT) injectie.
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
12 maanden na injectie
Om de farmacokinetiek (PK) van QPI-1007 te beoordelen bij toediening als een enkele IVT-injectie.
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
12 maanden na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de aanwezigheid en beschrijven van eventuele anatomische veranderingen in de kop van de oogzenuw en het netvlies waargenomen na toediening van een enkele IVT-injectie van QPI 1007.
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
12 maanden na injectie
Om eventuele veranderingen in gezichtsscherpte en gezichtsveld te beoordelen die zijn waargenomen na de toediening van een enkele IVT-injectie van QPI-1007.
Tijdsspanne: 12 maanden na injectie
12 maanden na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QRK.007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren