Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en enkelt IVT-injektion af QPI-1007 i kronisk synsnerveatrofi og nyligt opstået NAION-patienter

9. maj 2013 opdateret af: Quark Pharmaceuticals

Et fase I åben-label, dosiseskaleringsforsøg af QPI-1007 leveret ved en enkelt intravitreal injektion til patienter med optisk nerveatrofi (stratum I) og akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) (stratum II)

Dette er et åbent, dosiseskalerings-, sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetisk studie, hvor aktivt studielægemiddel (QPI-1007) vil blive givet til alle patienter, der deltager.

Denne undersøgelse vil afgøre, om QPI-1007 er sikker, når den injiceres i øjet. Undersøgelsen vil også afsløre, om der er nogen bivirkninger af stoffet, og hvor lang tid det tager for kroppen at rense stoffet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive indskrevet i henhold til et af to sæt kriterier, der er udpeget som Stratum I og Stratum II.

  1. Stratum I vil indskrive patienter med synsnerveatrofi, som opfylder de nødvendige kriterier. Stratum I vil bestå af maksimalt 6 kohorter, og hver kohorte vil indskrive 3 til 6 evaluerbare patienter. Tilmeldingen til Stratum I er nu lukket.
  2. Stratum II vil inkludere patienter diagnosticeret med akut ikke-arteritisk anterior iskæmisk optisk neuropati (NAION) inden for 28 dage efter symptomdebut, som opfylder de nødvendige kriterier. Stratum II vil bestå af maksimalt 3 kohorter, og hver kohorte vil tilmelde op til 10 evaluerbare patienter. Tilmelding til Stratum II er stadig åben.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90049
        • Jules Stein Eye Institute, University of California, Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rocky Mountain Multiple Sclerosis Center at Anschutz Medical Campus, University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascom Palmer at the University of Miami
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Retina Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago, Eye and Ear Infirmary
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky, Department of Ophthalmology
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota, Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Mason Eye Institute, University of Missouri
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Flaum Eye Institute, University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Western Carolina Retinal Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Associates, PA
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Eye Center, Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cole Eye Institute, Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Ophthalmology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Ophthalmic and Orbital Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Alkek Eye Center Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • John A. Moran Eye Center at the University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Haifa, Israel, 33394
        • Bnai Zion Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Belinson Campus, Dept of Ophthalmology
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center, Department of Ophthalmology
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • The Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Dept of Ophthalmology
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center, Dept of Ophthalmology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for nøglelag I (kronisk optisk nerveatrofi):

  • "Lovligt blind" i undersøgelsesøjet som følge af en irreversibel tilstand, der påvirker øjets bageste segment.
  • Klare okulære medier og i stand til at gennemgå tilstrækkelig pupiludvidelse.
  • Synsstyrke og synsfelt i det ikke-studieøje er bedre end eller lig med undersøgelsesøjet
  • Mindst 21 år gammel.

Eksklusionskriterier for nøglelag I (kronisk synsnerveatrofi):

  • Kun for undersøgelsesøjet: historie med enhver IVT-injektion eller vitrektomi, glaslegemeblødning, nethindeløsning eller aktiv inflammatorisk tilstand (f. konjunktivitis).
  • For begge øjne: historie med uveitis.

Tilmeldingen er nu lukket i Stratum I.

Key Stratum II (akut NAION) inklusionskriterier:

  • Positiv diagnose af NAION med symptomdebut inden for 28 dage før planlagt dosering med QPI-1007.
  • Synsstyrken i undersøgelsesøjet er mellem 20/40 og lysopfattelse.
  • Klare okulære medier og i stand til at gennemgå tilstrækkelig pupiludvidelse.
  • Mindst 50 år gammel.

Key Stratum II (akut NAION) ekskluderingskriterier:

  • Kun til undersøgelsesøjet: Makulasygdom, retinopati eller anden øjensygdom, der begrænser synsstyrken; forudgående intraokulær kirurgi (bortset fra Lasik) og kataraktoperation inden for 3 måneder før dosering; grøn stær laserkirurgi inden for 1 måned før dosering; smerte på eller forværret af øjenbevægelser; historie med glaslegemeblødning; historie med nethindeløsning; enhver aktiv inflammatorisk tilstand (f. konjunktivitis); glaukom eller okulær hypertension; eller intraokulært tryk > 26 mmHg.
  • For begge øjne: Anamnese med optisk neuritis; eller historie med uveitis.
  • Modtog enhver behandling for NAION før dosering.
  • Enhver anden abnormitet, som efter investigatorens mening tyder på en anden sygdom end NAION kun i undersøgelsesøjet.
  • Klinisk tegn på temporal arteritis.
  • Historie med kollagen vaskulær sygdom eller anden inflammatorisk sygdom, eller historie med multipel sklerose.

Tilmelding til Stratum II er stadig åben.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QPI-1007
Medicin: QPI-1007 i forskellige doser
Enkelt intravitreal injektion
Andre navne:
  • QPI-1007
  • siRNA
  • lille interfererende RNA
  • kort interfererende RNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af QPI 1007, når det administreres som en enkelt intravitreal (IVT) injektion.
Tidsramme: 12 måneder efter injektion
12 måneder efter injektion
At vurdere farmakokinetikken (PK) af QPI-1007, når det administreres som en enkelt IVT-injektion.
Tidsramme: 12 måneder efter injektion
12 måneder efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme tilstedeværelsen af ​​og at beskrive eventuelle anatomiske ændringer i synsnervehovedet og nethinden observeret efter administration af en enkelt IVT-injektion af QPI 1007.
Tidsramme: 12 måneder efter injektion
12 måneder efter injektion
At vurdere eventuelle ændringer i synsstyrke og synsfelt observeret efter administration af en enkelt IVT-injektion af QPI-1007.
Tidsramme: 12 måneder efter injektion
12 måneder efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quark Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Rabia Ozden, MD, Quark Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2010

Først opslået (Skøn)

8. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QRK.007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Optisk atrofi

Kliniske forsøg med QPI-1007 i forskellige doser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner